• La notification de sécurité informe les clients et utilisateurs des impacts potentiels sur la santé des patients en lien avec ce problème. Un risque de dégradation de la mousse d’insonorisation présente dans les appareils concernés a été indentifié. Cette dégradation peut être aggravée par exemple par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone. Les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent également contribuer à la dégradation de la mousse dans certaines régions. Les impacts sur la santé sont liés à un risque potentiel d’exposition aux particules de la mousse dégradée et d’exposition aux émissions de composés organiques volatils.
  • A ce jour, Philips a reçu un nombre limité de signalements concernant un éventuel impact sur les patients dû à la dégradation de la mousse, et aucun signalement concernant un impact sur les patients en lien avec l’émission de composés organiques volatils.
  • Philips continue de surveiller les signalements de problèmes de sécurité potentiels, dans le cadre de la matériovigilance, comme l’exigent les réglementations et lois relatives aux dispositifs médicaux.
  • Aucun cas de décès suite à ces problèmes n’a été signalé dans le monde.

 

En cas d’une exposition à des particules de mousse dégradée :

 

  • Les risques potentiels comprennent : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (par exemple, les reins et le foie) et toxicité et risques cancérigènes.
  • À ce jour, Philips a reçu des plaintes concernant la présence de débris/particules noirs dans le circuit d’air (provenant de la sortie d’air de l’appareil, de l’humidificateur, du circuit et du masque). Philips a également été informé de maux de tête, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus.

 

En cas d’exposition à des composés organiques volatils :

 

  • Les risques potentiels comprennent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, toxicité et risques cancérigènes.
  • À ce jour, Philips n’a reçu aucun signalement d’impact sur les patients résultant de ce risque (ou supposé l'être).