Philips dispose d’un système de gestion de la qualité robuste et a suivi des processus d’analyses et d’investigations pour identifier et résoudre ce problème.

 

Les produits ont été conçus selon les normes applicables en vigueur, et en conformité avec celles-ci, lors de leur mise sur le marché. Au fur et à mesure que de nouvelles normes sont élaborées, elles nécessitent une ré-évaluation des caractéristiques des produits selon des processus qualité et réglementaires. A chaque fois que nécessaire, le système de gestion de la qualité de Philips est mis à jour pour refléter les nouvelles exigences.

 

Cependant, bien que les normes aient été mises à jour, les produits développés sur la base de la norme précédente sont toujours conformes aux réglementations en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. Les problèmes de dégradation de la mousse et d’émissions de composés organiques volatils ont été découverts dans le cadre de la mise en oeuvre de nos processus qualité matériovigilance et sont en cours de correction conformément aux exigences réglementaires applicables.

 

Philips s’est conformé à toutes les normes applicables en vigueur lors de la commercialisation des appareils.