Medizinprodukt, Sicherheitsmitteilung

Philips Respironics

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

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Eine Mitteilung von David Ferguson

Executive Vice President, Philips Business Leader
Sleep and Respiratory Care

30. August 2021

Sehr geehrte Patienten, Anbieter und Ärzte,

wir sind bestrebt, eine regelmäßige Kommunikation im Zusammenhang mit der kürzlich herausgegebenen Rückrufbenachrichtigung (nur in den USA)/Sicherheitsmitteilung (außerhalb der USA) für bestimmte Produkte unseres Sortiments für die Schlaf- und Atemwegstherapie aufrechtzuerhalten. Deshalb möchte ich diese Gelegenheit nutzen, um Ihnen einige wichtige Neuigkeiten mitzuteilen. 
 
In den vergangenen Wochen haben wir mit den zuständigen Behörden und Zulassungsbehörden weltweit aktiv zusammengearbeitet, um die Korrekturmaßnahme zu koordinieren. Durch diesen Prozess können wir die betroffenen Geräte reparieren oder austauschen und dabei die Patientensicherheit und zeitnahe Behebung des Problems an die erste Stelle setzen. 
 
Es gibt Neuigkeiten in drei Bereichen, die ich heute mit Ihnen teilen möchte:
 

Klinische Einblicke

 

Die Anweisungen von Philips zur Nutzung betroffener Geräte, die Sie – zur Erinnerung – unter philips.com/src-update finden, erhalten viel Aufmerksamkeit. Wir möchten erneut betonen, dass betroffene Patienten sich an ihren Arzt wenden sollten, um Therapieoptionen und die weitere Verwendung des Geräts zu besprechen. 
 
Wir wissen, dass diese Empfehlung sowie die für die Umsetzung dieser Korrekturmaßnahme benötigte Zeit für Kunden, Ärzte und deren Patienten eine Herausforderung darstellen. Diese Empfehlung wurde jedoch nach sorgfältiger Prüfung der verfügbaren klinischen Daten und unter Berücksichtigung aller Patient-Arzt-Beziehungen hinsichtlich einer individuellen Patientenversorgung formuliert. 
 
Wir werden neue Daten und Anweisungen auch weiterhin unter
 philips.com/src-clinician-update Ärzten zur Verfügung stellen.

Zeitplan der Korrekturmaßnahmen

 

Gegenwärtig verarbeiten wir die bereits eingegangenen Geräteregistrierungen anhand der Seriennummern und kooperieren mit den zuständigen Behörden weltweit, um die Korrekturmaßnahmen zu koordinieren. Unsere Teams arbeiten unermüdlich daran, die Geräte schnellstmöglich zu ersetzen oder zu reparieren. Gemäß aktuellen Schätzungen zur Anzahl der weltweit betroffenen Geräte planen wir, diesen Prozess innerhalb von etwa 12 Monaten abzuschließen.  


Wir werden Sie weiterhin mit Updates zu neuen Entwicklungen und zusätzlichen Informationen über den Fortschritt und den Zeitplan der Korrekturmaßnahmen auf dem Laufenden halten. 

Erweiterung der Produktionskapazitäten

 

Wir sind bemüht, das Problem global zu lösen, und haben deshalb sowohl unsere Produktions- als auch unsere Service- und Reparaturkapazitäten erhöht. Konkret haben wir die Produktionskapazitäten für Reparaturkits und Ersatzgeräte im 3. Quartal 2021 auf 55000 Einheiten pro Woche ausgebaut und wir zielen auf eine weitere Erhöhung auf 80000 Einheiten pro Woche im 4. Quartal 2021 ab. 
 
Obwohl die Korrekturmaßnahmen gut voranschreiten, wissen wir, wie wichtig das Timing und die Kommunikation sind. Wir werden Sie während des Prozesses weiterhin auf dem Laufenden halten und regelmäßig aktuelle Informationen
unter philips.com/src-update teilen.

Ich möchte mich im Namen aller Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Philips für Ihre Geduld und Unterstützung bedanken, während wir intensiv an einer Lösung arbeiten. Für uns bei Philips steht die Patientenversorgung an erster Stelle.

 

Mit freundlichen Grüßen


David Ferguson

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