Examens IRM sur des patients porteurs d’implants à utilisation IRM limitée

Dans cinq grands pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni), plus de 2,5 millions de reconstructions articulaires de grande taille et de procédures d’implant vertébral ont été réalisées en 2015, un chiffre qui devrait dépasser les 3 millions en 2020¹.

Dans ces mêmes pays, la prévalence de ces implants orthopédiques passifs était de 19 % chez les personnes de plus de 65 ans, et devrait atteindre 30,5 % en 2020¹. La prévalence des implants cardiaques actifs devrait également augmenter, passant des 10,4 % actuels chez les plus de 65 ans à 11,8 % en 2020.

Il existe un besoin clinique important pour que les patients porteurs d’implants orthopédiques puissent subir des examens d’IRM. Outre la prévalence accrue des implants médicaux chez les personnes âgées, la probabilité qu'une personne moyenne ait besoin d'un examen IRM au cours des dix prochaines années augmente avec l'âge, passant d'environ 47 % à l'âge de 30 ans à environ 69 % à l'âge de 70 ans¹.

La combinaison de ces chiffres avec les données sur l’incidence des implants suggère que, par exemple, aux États-Unis, 5,7 millions de patients de plus de 65 ans porteurs d’implants orthopédiques ou cardiaques auront besoin d’un examen IRM au cours des dix prochaines années. Et ce nombre montera rapidement à environ 12,6 millions de patients en 2020, soit le double du nombre en cinq ans.

Une étude récente menée aux États-Unis sur des patients porteurs d’implants de stimulation de la moelle épinière (SCS) a estimé qu’environ 82 à 84 % de ces patients auront besoin d’un examen IRM rachidien dans les cinq ans suivant l’implant de leur SCS. De plus, 59 à 74 % des patients devront subir un examen IRM non rachidien dans les dix années suivant leur implant².

Il y a actuellement plus de 34 millions d’examens IRM par an aux Etats-Unis [3]. Environ 3,9 % de la population des Etats-Unis – 12,5 millions de personnes dont 10,3 millions ont plus de 65 ans – portent actuellement un implant orthopédique ou cardiaque. En raison de préoccupations liées à la sécurité, les patients portant un implant ou dispositif médical métallique pourraient potentiellement se voir refuser un examen IRM. Mais de telles préoccupations sont-elles justifiées ?

« Il n’existe que très peu d’implants pour lesquels la réalisation d’une IRM est une contre-indication absolue, mais nous pouvons effectuer une IRM chez les patients porteurs d’un implant Sécurisé pour l’IRM ou Utilisation IRM limitée », explique Emanuel Kanal, MD, Directeur des Services de Résonance Magnétique et Professeur de radiologie et de Neuroradiologie au Centre Médical de l’Université de Pittsburgh, États-Unis. Comme l’explique le Dr Kanal, nombreux sont les patients orientés vers un examen IRM qui présentent un implant. « Dans un centre universitaire, les chances qu’un patient soit porteur d’un implant sont bien plus élevées que dans un cabinet privé indépendant. J’estimerais qu’au sein de notre établissement, le nombre de patients porteurs d’implants se situe entre 10 % et 25 %. »

Selon Greg Brown, manipulateur en IRM étudiant au Centre for Advanced Imaging, University of Queensland, Australie, une situation similaire existe dans son pays.

« Il peut y avoir certains dispositifs ou implants qui, à certains niveaux de puissance radiofréquence, pourraient être potentiellement dangereux à scanner », explique le Dr Kanal. « De tels implants peuvent interférer avec les champs RF liés à l’IRM à l’intérieur du corps, entraînant des risques accrus pour le patient en raison de points chauds locaux.»

« Un implant sécurisé pour l’IRM n’a aucune interaction potentielle avec un scanner », précise M. Brown. « Il s’agit donc de dispositifs non conducteurs et non magnétiques. Mais d’autres implants portent le libellé « Utilisation IRM limitée » et ce terme est vraiment très important.»

Tous les implants médicaux doivent être testés par leur fabricant pour la sécurité de l’IRM et étiquetés selon la terminologie standardisée⁴.

Les implants actifs sont ceux qui contiennent une source d'énergie (comme les stimulateurs cardiaques et les stimulateurs de la moelle épinière), tandis que les implants passifs n'ont pas de source d'énergie (comme les agrafes d'anévrisme et les prothèses articulaires).

Un élément qui ne présente aucun danger connu résultant de l'exposition à un environnement IRM. Les éléments MR Safe (compatibles RM) sont constitués de matériaux non conducteurs, non métalliques et non magnétiques.

Un élément dont la sécurité a été démontrée dans l'environnement IRM, sous des conditions définies. Il répond au minimum aux exigences en matière de champ magnétique statique, de champ magnétique de gradient de commutation et de champs de radiofréquence. Des conditions supplémentaires, notamment les configurations spécifiques de l'élément, peuvent être requises.

Un élément qui présente des risques inacceptables pour le patient, le personnel médical ou d'autres personnes dans l'environnement IRM.

Bien que des directives complètes pour l’utilisation sûre de l’IRM aient été publiées par des organismes professionnels tels que l’American College of Radiology (ACR)⁵ et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency⁶, une certaine confusion subsiste dans la pratique quotidienne. « Par conséquent, les patients porteurs d’implants qui ont besoin d’un examen IRM peuvent soit ne jamais être référés, soit se voir refuser l’examen IRM ; cela dépend fortement du site », explique M. Brown.

Les patients porteurs d’implants se voient refuser l’examen d’IRM par certains établissements. Mais en tant que grand hôpital, nous pourrions ne nous occuper que de quelques patients que nous ne pouvons vraiment pas scanner, peut-être 1 à 2 %. Sur un site où ils ne sont pas aussi à l’aise avec les aspects de sécurité ou ne veulent pas y consacrer de temps, ils pourraient en rejeter davantage. »

« Le manque de sensibilisation des médecins référents et même des experts en radiologie peut poser problème », explique le Dr Kanal. «De nombreuses personnes nous disent qu’elles n’ont même pas adressé leurs patients porteurs d’implants conditionnels pour une IRM. Au lieu de cela, ils les ont envoyés directement faire un scanner, pensant que l’IRM ne pouvait pas être réalisée en toute sécurité. »

« Je pense qu’il y a un manque de compréhension chez les radiologues et les manipulateurs, sans parler des médecins traitants », dit le Dr Kanal. « Mais je ne crois pas que ce soit la responsabilité du médecin traitant. Je pense que c'est la responsabilité de la radiologie de les éduquer et d'expliquer que nous pouvons réaliser une IRM sur un patient donné en respectant certaines conditions spécifiques. »

« La perception selon laquelle tous les implants actifs, tels que les stimulateurs cardiaques, ne peuvent pas être examinés par IRM, est également incorrecte », déclare M. Brown. « Cela peut encore renvoyer à d’anciennes directives issues des premières pratiques. » La British Heart Rhythm Society vient de publier des recommandations d'utilisation pour l'IRM limitée des stimulateurs cardiaques⁷. Et il y a eu une publication allemande en 2015 sur le même sujet⁸. Tous deux essaient de dire qu’il faut réfléchir davantage à cela, car les patients auront besoin de ces scans. Donc des règles générales, comme ne pas scanner les stimulateurs cardiaques, ne servent pas très bien les patients.

« La réalisation d’IRM chez des patients munis d’implants à utilisation IRM limitée apporte inévitablement son lot de défis », explique Paul W. de Bruin, PhD, physicien médical au département de radiologie du Leiden University Medical Center, aux Pays-Bas. « Cela implique deux étapes qui prennent du temps. La première consiste à déterminer exactement quel implant le patient possède. Cela pourrait être amélioré par la mise en place d’un registre permettant d’identifier l’implant du patient. La seconde est qu’il peut parfois être difficile de trouver les informations auprès du fabricant de l’implant. Par exemple, lorsque nous découvrons qu’un certain implant est libellé Utilisation IRM limitée, cela signifie que nous pouvons effectuer le scanner dans certaines conditions. Nous devons ensuite déterminer quelles sont ces conditions en allant sur le site Internet du fabricant de l’implant. Il n’est souvent pas facile de trouver l’information. Après cela, nous devons accorder une attention particulière lorsque nous amenons le patient au scanner et lors du réglage des paramètres de séquence sur le scanner afin de rester dans les limites des conditions tout au long de l’examen. »

Ces suggestions sont renforcées par M. Brown. « Les moyens d’identifier rapidement le dispositif exact chez un patient faciliteraient le travail des sites d’IRM. Un référentiel central accessible sur Internet, créé par les fabricants et regroupant les instructions d’utilisation et les conditions IRM disponibles pour tous leurs dispositifs, y compris ceux qui ne sont plus commercialisés, accélérerait considérablement les procédures pour les sites. »

« Réaliser une IRM sur des patients porteurs d’implants implique d’être conscient des dangers potentiels », indique Harald Kugel, PhD, physicien en IRM à l'Institute of Clinical Radiology, University of Münster, Münster, Allemagne. « Il existe des limites spécifiques sur des paramètres spécifiques. L’une des limites les plus courantes concerne le taux d’absorption spécifique (SAR)⁹. En général, cela signifie qu’il faut éviter l’écho de spin et les séquences TSE en passant plutôt à l’écho en gradient. Ceci n’est qu’un exemple de ce qui doit être fait ou pris en compte.»

« Nous avons des procédures opérationnelles standard spécifiques, indiquant à notre personnel la marche à suivre avec certains implants. Pour les implants courants, tout le monde dans notre équipe sait quoi faire. Par exemple, si un patient porteur d’un stimulateur cardiaque se présente pour un examen IRM, nous avons une routine spécifique pour vérifier le type de stimulateur cardiaque, vérifier la présence d’un cardiologue, car un stimulateur cardiaque à Utilisation IRM limitée doit généralement être commuté en mode compatible IRM, etc. Certaines actions doivent donc être prises et tout cela est consigné dans notre procédure.»

« Je pense qu’il faut beaucoup plus de formation des manipulateurs et des radiologues, afin que nous puissions développer une approche efficace et structurée », déclare M. Brown.

« Nous savons que les appareils d’IRM doivent satisfaire à certains niveaux de sécurité et que leur conformité à des recommandations d'utilisation et seuils spécifiques doit être dûment documentée¹⁰. L’accréditation IRM aux États-Unis¹¹ certifie que le site est conçu de manière appropriée », déclare le Dr Kanal. « Mais qui manque dans tout ça ? Il n’existait aucun processus de certification permettant de démontrer que le chef de service IRM, le radiologue, le manipulateur ou le physicien avait une compréhension approfondie des questions de sécurité associées aux environnements IRM ou de la manière de les appliquer. Nous avons donc créé l’American Board of MR Safety en 2014, dont l’unique mission est de certifier et d’accréditer les chefs de service IRM et responsables de la sécurité IRM qui représentent les radiologues/médecins, manipulateurs et physiciens chargés de superviser la sécurité dans les environnements cliniques et de recherche en IRM. »

« Parfois, les patients portent certains implants et le site ne connaît pas suffisamment ce qui peut ou ne peut pas être fait pour diminuer le risque d’une IRM », explique le Dr Kanal. « Ils peuvent choisir, pour des objectifs de « sécurité » apparents, de ne pas scanner ce patient. Je mets le mot sécurité entre guillemets, car ne pas faire passer une IRM à un patient pour lequel une IRM diagnostique a été demandée comporte ses propres risques. Le patient peut rester non diagnostiqué ou devoir être envoyé pour une étude plus invasive afin d’établir un diagnostic. »

« Dire non est facile, mais dire oui nécessite des connaissances, la confiance en ces connaissances, et la volonté de dire oui et de les mettre en pratique. »