AngioSculpt Evo

* Sur la base des données cliniques du cathéter pour ACTP AngioSculpt, manuel d’utilisation

** La partie de traitement thérapeutique (le ballonnet et l’élément de scarification) n’a pas changé

1. D051336 AngioSculpt Evo Marketing Claims Report.

2. Costa JR, Mintz GS, Carlier SG, et al. Nonrandomized comparison of coronary stenting under intravascular ultrasound guidance of direct stenting without predilation versus conventional predilation with a semi-compliant balloon versus predilation with a new scoring balloon. Am J Cardiol. 2007;100:812-817.

3. AngioSculpt Test Report SR-1571.A (2012)

4. AngioSculpt Test Report SR-1571 (2008)

5. Fonseca A, Costa JR, Abizaid A, et al. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008; 20:1.

Informations importantes relatives à la sécurité du cathéter pour ACTP AngioSculpt Evo. Le cathéter à ballonnet de rainurage AngioSculpt Evo est indiqué pour le traitement des sténoses de l’artère coronaire hémodynamiquement significatives, y compris la resténose intrastent et les lésions complexes de type C, dans le but d’améliorer la perfusion myocardique. Le cathéter AngioSculpt Evo ne doit pas être utilisé pour les lésions de l’artère coronaire ne pouvant être traitées par revascularisation percutanée, ni pour les spasmes de l’artère coronaire en l’absence de sténose significative.

Les événements indésirables possibles incluent, sans s’y limiter : décès ; crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde) ; embolie, occlusion totale de l’artère coronaire traitée ; dissection, perforation, rupture ou lésion de l’artère coronaire ; tamponnade cardiaque ; pas/peu de reflux du vaisseau traité ; pontage coronarien d’urgence (CABG) ; intervention coronarienne percutanée d’urgence ; AVC/accident vasculaire cérébral/embolie cérébrale ; pseudo-anévrisme ; resténose du vaisseau dilaté ; angine instable ; thromboembolie ou composants du dispositif retenus ; rythme cardiaque irrégulier (arythmies, y compris arythmies ventriculaires potentiellement mortelles) ; pression artérielle sévèrement basse (hypotension)/élevée (hypertension) ; spasme de l’artère coronaire ; hémorragie ou hématome ; nécessité d’une transfusion sanguine ; réparation chirurgicale du site d’accès vasculaire ; création d’une voie de circulation sanguine entre l’artère et la veine de l’aine (fistule artério-veineuse) ; réactions médicamenteuses, réactions allergiques à un colorant radiologique (produit de contraste) et infection. Ces informations ne sont pas destinées à remplacer une discussion avec votre professionnel de santé sur les avantages et les risques de cette procédure pour vous. Avertissement : selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur demande d’un médecin.

La disponibilité des produits est soumise à des autorisations réglementaires nationales. Veuillez contacter votre représentant commercial local pour vérifier la disponibilité dans votre pays.

Toujours lire l’étiquette et suivre le manuel d’utilisation.

Les dispositifs médicaux Philips ne doivent être utilisés que par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles, ainsi qu’à l’utilisation de ce dispositif.