Förderung der Gesundheits-gerechtigkeit durch Verbesserung der Genauigkeit von SpO2-Sensoren

SpO₂-Monitoring ist unverzichtbar, um die Atemfunktion und Sauerstoffsättigung in verschiedenen Versorgungsbereichen des Krankenhauses zu beurteilen und damit die Früherkennung und das Management von Atemnotlagen oder Atembeeinträchtigungen zu unterstützen.

Pulsoxymeter verwenden LEDs, um Licht in das Gewebe abzugeben, und einen Lichtempfänger, um die Menge des Lichts zu messen, das das Gewebe passiert bzw. reflektiert wird. Hämoglobin – das Molekül, das Sauerstoff in den Erythrozyten transportiert – verändert seine Lichtabsorptionseigenschaften in Abhängigkeit von seinem Sauerstoffgehalt. Oxygeniertes Hämoglobin (HbO₂) absorbiert mehr Licht im Infrarotbereich, während desoxygeniertes Hämoglobin (Hb) mehr im roten Bereich absorbiert. Der SpO₂-Sensor misst die Menge des Lichts, das den Lichtempfänger erreicht. Durch den Vergleich der Menge von Rot- und Infrarotlicht anhand einer Kalibrierungskurve wird der Wert als Prozentsatz angezeigt, der eine Schätzung des oxygenierten Hämoglobins im Blut darstellt.

Pulsoxymeter mit FDA-Freigabe weisen eine typische Genauigkeit auf, die als ARMS (Accuracy Root Mean Square) angegeben wird und innerhalb von 2 bis 3% der arteriellen Blutgaswerte liegt. Im Allgemeinen bedeutet dies, dass bei den Tests etwa 66% der SpO₂-Werte innerhalb von 2 oder 3% der Blutgaswerte lagen³, während sich 95% der SpO₂-Werte innerhalb von 0 bis 6% der Blutgaswerte befanden. Der Unterschied zwischen SpO₂ und SaO₂ ist bei Sauerstoffsättigungen über 90% in der Regel gering und nimmt langsam zu, wenn die Sättigungswerte weiter unter 90% sinken.

Die tatsächliche Genauigkeit von Pulsoxymetern kann in der Praxis von der Genauigkeit abweichen, die im Labor bei Entsättigungsstudien ermittelt wurde. Unter bestimmten Bedingungen unterliegen Pulsoxymeter Einschränkungen und können ungenaue Messwerte liefern, was zur Folge haben kann, dass niedrige Sättigungswerte nicht erkannt werden. Wichtige Faktoren, die zu diesen Ungenauigkeiten beitragen, sind unter anderem Störungen durch Umgebungslicht von externen Lichtquellen, Nagellack, Farbstoffe, Henna oder Tätowierfarbe, Umweltfaktoren wie extreme Temperaturen, Bewegungsartefakte durch Bewegungen, Zittern oder Schütteln, Dyshämoglobinämie oder schwere Anämieerkrankungen, geringe Perfusion aufgrund von schweren Erkrankungen, kalten Temperaturen, Vasopressoren oder Schock sowie Hautpigmentierung, die die Lichtdurchlässigkeit beeinträchtigt.

Verschiedene Faktoren können die Genauigkeit der SpO₂-Messung beeinflussen. Neuere wissenschaftliche Publikationen haben jedoch auf mögliche Unterschiede in der Messgenauigkeit zwischen Menschen mit unterschiedlicher Hautpigmentierung hingewiesen.^4-7

Wie bereits erwähnt, verwenden Pulsoxymeter LEDs, die Rot- und Infrarotlicht aussenden, um den SpO₂-Wert zu messen, wobei sie die unterschiedlichen Absorptionseigenschaften von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin nutzen. Das für die Hautfarbe verantwortliche Pigment Melanin absorbiert jedoch auch Licht im roten und infraroten Bereich des Spektrums. Personen mit dunklerer Hautpigmentierung haben höhere Melaninkonzentrationen.

In aktuellen Mitteilungen der FDA wird davor gewarnt, dass Pulsoxymeter den SpO₂-Wert bei Personen mit einer stärkeren Hautpigmentierung möglicherweise zu hoch einschätzen, was zu einer unerkannten „okkulten“ Hypoxämie führen kann.⁸ Dies hat Fragen zur Pulsoxymeter-Technologie aufgeworfen, da bei der ursprünglichen Entwicklung Personen mit dunklerer Hautpigmentierung in den Validierungsstudien unterrepräsentiert waren.

Die FDA-Richtlinien verlangen die Einbeziehung von Proband*innen mit dunkler Hautpigmentierung in Validierungsstudien. Dies umfasst mindestens zwei dunkel pigmentierte Proband*innen (oder 15% der Testgruppe; je nachdem, welcher Wert größer ist).

Um subjektive Einschätzungen und mehrdeutige Farbbezeichnungen zu vermeiden, wird die Kolorimetrie – also die Wissenschaft und Technologie zur physischen Messung und Beschreibung der menschlichen Farbwahrnehmung – in Zukunft eine wichtige Rolle in Labor-Entsättigungsstudien zur Validierung der Genauigkeit der Pulsoxymetrie spielen.

Vor diesem Hintergrund zieht auch die Internationale Organisation für Normung (ISO 80601-2-61) klinische Studiendesigns in Betracht, bei denen Datenpunkte von mindestens 24 Teilnehmer*innen, die die gesamte MST-Skala (Monk Skin Tone) abdecken, erhoben werden, um die Diversität der Hautpigmentierung zu berücksichtigen. Die 10-stufige MST-Skala stimmt nachweislich besser mit dem von einer Person selbst angegebenen Hautton überein als andere subjektive Skalen⁹ und wurde ursprünglich entwickelt, um die Fitzpatrick-Skala in Bereichen wie der computergestützten Bilderkennung zu ersetzen. Sie wurde kürzlich als Tool vorgeschlagen, mit dem sich die Aufnahme von Proband*innen in Pulsoxymeter-Studien zum Abfall der Sauerstoffsättigung vielfältiger gestalten lässt.

Allerdings gibt es beim Drucken Herausforderungen in Bezug auf die Einheitlichkeit der MST-Farbskala. Im Vergleich zu professionellen Druckern können Bürodrucker eine erhebliche Überschneidung zwischen verschiedenen MST-Graden in den hellen und dunklen Farbtönen der Skala aufweisen. Ohne klare Druckrichtlinien können unterschiedliche Farbdrucke daher zu einer unterschiedlichen MST-Klassifizierung von Personen mit derselben Hautpigmentierung führen.¹⁰

Eine weitere Möglichkeit, um die Beurteilung der Hautpigmentierung zu verbessern, besteht in der Nutzung objektiverer Messverfahren. Die Verwendung der subjektiven MST-Skala für das Screening und der objektiven ITA-Messung (Individual Topology Angle) für die Hauttyp-Stratifizierung bei der Aufnahme kann ein praktikabler Ansatz sein, um eine angemessene Repräsentation aller Hauttypen in Entsättigungsstudien sicherzustellen, mit denen die Leistung der Pulsoxymetrie sowie Unterschiede, die möglicherweise auf die Hautpigmentierung zurückzuführen sind, bewertet werden sollen.

Es ist offensichtlich, dass viele aktuelle Studien Limitierungen unterliegen und die Hautpigmentierung nicht die einzige Ursache für Ungenauigkeiten bei den SpO₂-Messwerten ist.

Die FDA äußert sich dazu wie folgt¹¹: "Ein Zusammenhang zwischen einer Variablen und der Genauigkeit eines Pulsoxymeters impliziert nicht immer einen Kausalzusammenhang und kann aus verschiedenen Gründen beobachtet werden."

Dies unterstreicht die Notwendigkeit, alle potenziellen Ursachen für Verzerrungen bei der Messung mit Pulsoxymetern weiter zu untersuchen und zu verstehen, bevor endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden. So ist beispielsweise eine geringe Durchblutung mit der Fehldiagnose einer arteriellen Hypoxämie durch Pulsoxymetrie bei gesunden Proband*innen mit dunkler Hautpigmentierung unter kontrollierten Laborbedingungen assoziiert.¹²

Als einer der weltweit führender Anbieter von Geräten für das Pulsoxymetrie-Monitoring ist Philips bestrebt, die Leistungsfähigkeit unseres Produktportfolios durch kontinuierliche Forschung zu verbessern. Im Rahmen unserer unternehmensweiten Bemühungen um mehr Gesundheitsgerechtigkeit und Inklusion haben wir bereits eine Vorreiterrolle bei der Lösung des Problems mit der Hautpigmentierung und der SpO₂-Genauigkeit übernommen. Wir arbeiten aktiv mit dem ISO-Ausschuss und der FDA an der neuen SpO₂-Norm. Wir fordern Hersteller, Aufsichtsbehörden und Kliniker*innen nachdrücklich dazu auf, gemeinsam dafür zu sorgen, dass die Technologie für demographisch diverse Populationen entwickelt und getestet wird. Darüber hinaus setzen wir uns für die Einführung von Best Practices ein, um die Genauigkeit von Pulsoxymetern in klinischen Settings zu gewährleisten.

Alle unsere SpO₂-Sensoren werden strengen Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsstandards von Philips und den ISO-Normen entsprechen. Zudem haben wir mehrere Studien durchgeführt, um Daten über den Einfluss der Hautpigmentierung auf die Genauigkeit von SpO₂-Sensoren zu sammeln.

Wir sind überzeugt, dass wir in dieser wichtigen Frage eine wegweisende Rolle spielen können, indem wir zu genauem Monitoring, zuverlässigen Diagnosen und einer gerechten Gesundheitsversorgung für alle beitragen.