Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Mentre i dispositivi oggetto dell’avviso di sicurezza contenevano un componente in schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR), la schiuma fonoassorbente usata per tutti i dispositivi nuovi e ricertificati è una schiuma di silicone che ha soddisfatto tutti gli standard di prova del settore, compresi i test sulle emissioni di particolato e di composti organici volatili (COV), il cui uso nel nostro programma di riparazione e sostituzione è stato autorizzato.

• Tutti i dispositivi ricertificati includono una nuova turbina e un nuovo percorso dell’aria, e vengono puliti e disinfettati.
• Sebbene possa presentare alcune imperfezioni estetiche esterne e una data di produzione diversa da quella del dispositivo originale, il dispositivo ricertificato è stato sottoposto a procedure di verifica e convalida per assicurare il rispetto degli standard di sicurezza, prestazioni e qualità applicabili.
• La garanzia dell’unità sostitutiva è stata azzerata.
  

La pulizia e la manutenzione regolare del dispositivo sono importanti per la terapia

• Vogliamo essere certi che la pulizia del dispositivo avvenga in modo corretto. Per informazioni dettagliate sulla manutenzione dei dispositivi sostitutivi, fare riferimento al manuale d’uso del dispositivo e al documento “Istruzioni per la pulizia e l’ispezione degli accessori” in dotazione con il dispositivo stesso.
  
• È importante utilizzare solo i metodi di pulizia approvati per il dispositivo. I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente metodi di pulizia approvati per i nostri dispositivi o per le nostre maschere per la terapia respiratoria e la terapia delle apnee ostruttive del sonno e non andrebbero utilizzati. Fare inoltre riferimento alla comunicazione sulla sicurezza della FDA intitolata: "Ozone and UV light: Potential Risks associated with the use of ozone and ultraviolet (UV) light for cleaning CPAP machines and accessories."