Avviso di sicurezza per dispositivo medico


Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics

 

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

Nel giugno 2021, dopo aver scoperto un potenziale rischio per la salute legato alla schiuma di alcuni dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica, Philips Respironics ha emesso un avviso di sicurezza volontario (al di fuori degli Stati Uniti).


Siamo a conoscenza di come questo avviso di sicurezza influisca profondamente sui nostri pazienti, sui nostri clienti business e sui medici. Per questo motivo abbiamo creato strumenti e risorse in grado di offrire supporto durante questo processo. Tali materiali sono disponibili nelle pagine dedicate ai pazienti, ai clienti business e ai medici.


Il nostro obiettivo è completare il programma di riparazione e sostituzione per la maggior parte dei pazienti registrati entro dicembre 2022. Nonostante gli sviluppi, ci rendiamo conto che questo processo non potrà essere abbastanza veloce per i pazienti in attesa di un dispositivo riparato o sostitutivo. 


Pubblichiamo regolarmente aggiornamenti riguardo i nostri progressi sul sito web e attraverso messaggi di posta elettronica mensili, comprese le informazioni sulle unità sostitutive.

Icona stop

I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente metodi di pulizia approvati per dispositivi o maschere per l'apnea del sonno e non devono essere utilizzati.

Domande e risposte

I prodotti elencati di seguito sono interessati dalla notifica di richiamo/avviso di sicurezza:

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Avviso di sicurezza II

Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura    

E30 Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza

E30

(Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Noto anche come DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Noto anche come System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series ST, AVAPS

Serie C ASV, S/T, AVAPS

Noto anche come System One BiPAP ASV (C-Series), System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus (laboratorio del sonno) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo di titolazione in laboratorio

Ventilazione a pressione non continua

50 Series CPAP, ASV

SystemOne (Serie Q)

noto anche come System One 50 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP

CPAP Serie 60, ASV

REMStar SE Auto CPAP

noto anche come System One 60 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercializzato negli Stati Uniti)

Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...

Ventilatori meccanici

Avviso di sicurezza I
Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione continua

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilatore

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilatore 

Ventilatore Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Garbin, Aeris 200, LifeVent

Ventilatori (non commercializzato negli Stati Uniti)

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Noto anche come Ventilatore BiPAP Hybrid A30​ (A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto

Noto anche come Ventilatore BiPAP V30 Auto ​(A-Series)

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Noto anche come Ventilatore BiPAP A40 (A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Noto anche come Ventilatore BiPAP A30​(A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...

Quali prodotti non sono interessati e perché?

 

I prodotti che non sono interessati potrebbero avere materiali in schiuma insonorizzanti diversi, perché nel tempo diventano disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma insonorizzante nei dispositivi non interessati può essere situata in una posizione diversa a causa del design del dispositivo.

  • Trilogy Evo, Garbin Evo, Aeris Evo

  • Trilogy Evo OBM, Lifevent EVO2

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 EFL

  • BiPAP A40 Pro, Belife 40 Pro

  • M-Series

  • DreamStation 2

  • Omnilab (originale basato su Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 e REMStar SE

  • Tutti i concentratori di ossigeno, prodotti per la somministrazione di farmaci per inalazione, prodotti per la liberazione delle vie aeree.

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