Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A
1. L'Europa occidentale comprende: Danimarca, Austria, Germania, Svizzera, Grecia, Regno Unito, Irlanda, Finlandia, Belgio, Francia, Israele, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia, Spagna. 2. Numero di dispositivi riparati spediti ai clienti in Italia al 28 febbraio 2023. Questo numero verrà aggiornato mensilmente.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
Ich verstehe Nel giugno 2021, dopo aver scoperto un potenziale rischio per la salute legato alla schiuma di alcuni dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica, Philips Respironics ha emesso un avviso di sicurezza volontario (al di fuori degli Stati Uniti). Comprendiamo che siete desiderosi di sapere quando riceverete il vostro dispositivo sostitutivo. Tuttavia, questa tempistica dipende da molti fattori e stiamo lavorando duramente per fornire le tempistiche al vostro operatore sanitario.
I collegamenti relativi a registrazione, stato dell'ordine e configurazione del dispositivo sostitutivo sono riportati di seguito. Visita questa pagina per essere sempre al corrente con informazioni recenti e precise.
Abbiamo realizzato una guida che descrive ogni passaggio del processo di correzione, così da illustrare la gestione dell'avviso di sicurezza e le azioni che ne derivano.
Sulla base dei test e delle analisi approfondite che abbiamo effettuato negli ultimi 18 mesi, lavorando con cinque laboratori certificati indipendenti, nonché con esperti e medici di terze parti, abbiamo ora un set completo di risultati** per i dispositivi DreamStation di prima generazione.
** Philips Respironics ha fornito i dati e le analisi alla FDA e ad altre autorità competenti. La FDA sta ancora valutando i dati e le analisi fornite da Philips Respironics e potrebbe giungere a conclusioni diverse. Gli operatori sanitari, i pazienti e le altre parti interessate dovrebbero utilizzare l'aggiornamento completo, comprese le informazioni sui limiti dei test, per qualsiasi decisione consapevole e non dovrebbero basarsi esclusivamente sulla panoramica qui presentata. Le indicazioni di Philips Respironics per gli operatori sanitari e i pazienti rimangono invariate. Philips Respironics continuerà a portare avanti il programma di riparazione e sostituzione.
Ottobre 2022 - La valutazione di uno specialista delle apnee del sonno.
Il Prof. dr. N. de Vries, specialista in otorinolaringoiatria con un interesse particolare per la diagnosi e il trattamento delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA), cerca di rassicurare i pazienti interessati dall'avviso di sicurezza emesso nel giugno 2021 da Philips Respironics in relazione ad un componente presente in un certo numero di dispositivi per il trattamento delle apnee del sonno. La sua valutazione dei principali studi disponibili a livello mondiale, che hanno monitorato la salute di oltre 50.000 pazienti, conclude che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel rischio complessivo di cancro associato all'uso dei dispositivi PAP Philips Respironics contenenti schiuma in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) rispetto ad altri dispositivi che non la contengono.
Ottobre 2022 - La valutazione di uno specialista delle apnee del sonno.
Il Prof. dr. N. de Vries, specialista in otorinolaringoiatria con un interesse particolare per la diagnosi e il trattamento delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA), cerca di rassicurare i pazienti interessati dall'avviso di sicurezza emesso nel giugno 2021 da Philips Respironics in relazione ad un componente presente in un certo numero di dispositivi per il trattamento delle apnee del sonno. La sua valutazione dei principali studi disponibili a livello mondiale, che hanno monitorato la salute di oltre 50.000 pazienti, conclude che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel rischio complessivo di cancro associato all'uso dei dispositivi PAP Philips Respironics contenenti schiuma in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) rispetto ad altri dispositivi che non la contengono.
Agosto 2022 - I risultati completi di questi test e studi epidemiologici sono piuttosto tecnici, quindi abbiamo preparato una sintesi per i nostri pazienti. Potete anche guardare i video qui sotto.
28 giugno 2022 - Philips fornisce un aggiornamento del programma di ricerca e di test sulla schiuma PE-PUR, per la riduzione della rumorosità dei dispositivi Philips Respironics
December 23, 2021
Weitere InformationenSeptember 3, 2021
Weitere Informationen Avviso di sicurezza II Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi
(Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)
Noto anche come DreamStation BiPAP autoSV
Noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
Noto anche come System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
Noto anche come System One BiPAP ASV (C-Series), System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
Dispositivo di titolazione in laboratorio
Legacy BiPAP
Legacy BiPAP
noto anche come System One 50 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP
noto anche come System One 60 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...
Ventilatore
Ventilatore
Ventilatori (non commercializzato negli Stati Uniti)
Noto anche come Ventilatore BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Noto anche come Ventilatore BiPAP V30 Auto (A-Series)
Noto anche come Ventilatore BiPAP A40 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Noto anche come Ventilatore BiPAP A30(A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...
I prodotti che non sono interessati potrebbero avere materiali in schiuma insonorizzanti diversi, perché nel tempo diventano disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma insonorizzante nei dispositivi non interessati può essere situata in una posizione diversa a causa del design del dispositivo.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
Ich verstehe