Avviso di sicurezza per dispositivo medico
Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics
Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A
- 937 353
Numero di kit di riparazione e dispositivi di ricambio prodotti per l'Europa occidentale1
24 225
Numero di dispositivi consegnati in Svizzera²
1. L'Europa occidentale comprende: Danimarca, Austria, Germania, Svizzera, Grecia, Regno Unito, Irlanda, Finlandia, Belgio, Francia, Israele, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia, Spagna.
2. Numero di dispositivi riparati spediti ai clienti in Italia al 28 febbraio 2023. Questo numero verrà aggiornato mensilmente.
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Ich verstehe
Tutte le informazioni per i pazienti in un unico luogo
Nel giugno 2021, dopo aver scoperto un potenziale rischio per la salute legato alla schiuma di alcuni dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica, Philips Respironics ha emesso un avviso di sicurezza volontario (al di fuori degli Stati Uniti). Comprendiamo che siete desiderosi di sapere quando riceverete il vostro dispositivo sostitutivo. Tuttavia, questa tempistica dipende da molti fattori e stiamo lavorando duramente per fornire le tempistiche al vostro operatore sanitario.
I collegamenti relativi a registrazione, stato dell'ordine e configurazione del dispositivo sostitutivo sono riportati di seguito. Visita questa pagina per essere sempre al corrente con informazioni recenti e precise.
Abbiamo realizzato una guida che descrive ogni passaggio del processo di correzione, così da illustrare la gestione dell'avviso di sicurezza e le azioni che ne derivano.
Aggiornamento del 21 dicembre 2022 sui test completati sui dispositivi DreamStation di prima generazione
Sulla base dei test e delle analisi approfondite che abbiamo effettuato negli ultimi 18 mesi, lavorando con cinque laboratori certificati indipendenti, nonché con esperti e medici di terze parti, abbiamo ora un set completo di risultati** per i dispositivi DreamStation di prima generazione.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, spiega cosa significano i risultati dei test per gli operatori sanitari e i loro pazienti
Jan Bennik, responsabile del programma di test e ricerca, spiega i dettagli alla base dei risultati dei test
** Philips Respironics ha fornito i dati e le analisi alla FDA e ad altre autorità competenti. La FDA sta ancora valutando i dati e le analisi fornite da Philips Respironics e potrebbe giungere a conclusioni diverse. Gli operatori sanitari, i pazienti e le altre parti interessate dovrebbero utilizzare l'aggiornamento completo, comprese le informazioni sui limiti dei test, per qualsiasi decisione consapevole e non dovrebbero basarsi esclusivamente sulla panoramica qui presentata. Le indicazioni di Philips Respironics per gli operatori sanitari e i pazienti rimangono invariate. Philips Respironics continuerà a portare avanti il programma di riparazione e sostituzione.
I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente metodi di pulizia approvati per dispositivi o maschere per l'apnea del sonno e non devono essere utilizzati.
Sempre al tuo fianco
Scopri di più sull'avviso di sicurezza e registra il dispositivo interessato
Verifica i passaggi che Philips sta intraprendendo per garantire sicurezza e facilità di utilizzo
Ottobre 2022 - La valutazione di uno specialista delle apnee del sonno.
Il Prof. dr. N. de Vries, specialista in otorinolaringoiatria con un interesse particolare per la diagnosi e il trattamento delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA), cerca di rassicurare i pazienti interessati dall'avviso di sicurezza emesso nel giugno 2021 da Philips Respironics in relazione ad un componente presente in un certo numero di dispositivi per il trattamento delle apnee del sonno. La sua valutazione dei principali studi disponibili a livello mondiale, che hanno monitorato la salute di oltre 50.000 pazienti, conclude che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel rischio complessivo di cancro associato all'uso dei dispositivi PAP Philips Respironics contenenti schiuma in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) rispetto ad altri dispositivi che non la contengono.
Aggiornamento per i pazienti sull'Avviso di sicurezza
Scopri di più sul dispositivo sostitutivo
Novità e aggiornamenti
Ottobre 2022 - La valutazione di uno specialista delle apnee del sonno.
Il Prof. dr. N. de Vries, specialista in otorinolaringoiatria con un interesse particolare per la diagnosi e il trattamento delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA), cerca di rassicurare i pazienti interessati dall'avviso di sicurezza emesso nel giugno 2021 da Philips Respironics in relazione ad un componente presente in un certo numero di dispositivi per il trattamento delle apnee del sonno. La sua valutazione dei principali studi disponibili a livello mondiale, che hanno monitorato la salute di oltre 50.000 pazienti, conclude che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel rischio complessivo di cancro associato all'uso dei dispositivi PAP Philips Respironics contenenti schiuma in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) rispetto ad altri dispositivi che non la contengono.
Agosto 2022 - I risultati completi di questi test e studi epidemiologici sono piuttosto tecnici, quindi abbiamo preparato una sintesi per i nostri pazienti. Potete anche guardare i video qui sotto.
Il Direttore sanitario di Philips Dr. Jan Kimpen parla dei vari aspetti dell'avviso di sicurezza
Il Direttore sanitario di Philips Dr. Jan Kimpen parla del programma di test e ricerca
28 giugno 2022 - Philips fornisce un aggiornamento del programma di ricerca e di test sulla schiuma PE-PUR, per la riduzione della rumorosità dei dispositivi Philips Respironics
Il CEO di Philips Frans van Houten e il Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs parlano dei vari aspetti dell'avviso di sicurezza
Il responsabile tecnico del progetto Jan Bennik parla del programma di test e ricerca
Tutti gli aggiornamenti per i pazienti
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![Soluzioni per i guasti dei prodotti sostitutivi]()
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![Suggerimenti rapidi sul richiamo]()
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![Philips fornisce aggiornamenti sul programma di test e ricerca]()
Philips fornisce aggiornamenti sul programma di test e ricerca
December 23, 2021
Weitere Informationen -
![Istruzioni per la pulizia e l'ispezione degli accessori esistenti]()
Istruzioni per la pulizia e l'ispezione degli accessori esistenti
September 3, 2021
Weitere Informationen
Domande e riposte
I prodotti elencati di seguito sono interessati dalla notifica di richiamo/avviso di sicurezza:
Dispositivi CPAP e PAP a due livelli
Avviso di sicurezza II Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi
Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura
E30
(Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)
DreamStation ASV
Noto anche come DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Noto anche come System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
Serie C ASV, S/T, AVAPS
Noto anche come System One BiPAP ASV (C-Series), System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo di titolazione in laboratorio
BiPAP Synchrony II
Legacy BiPAP
BiPAP ASV II & III
Legacy BiPAP
SystemOne (Serie Q)
noto anche come System One 50 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP
REMStar SE Auto CPAP
noto anche come System One 60 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP
Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...
Trilogy 100
Ventilatore
Trilogy 200
Ventilatore
Garbin, Aeris 200, LifeVent
Ventilatori (non commercializzato negli Stati Uniti)
Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura
A-Series BiPAP Hybrid A30
Noto anche come Ventilatore BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto
Noto anche come Ventilatore BiPAP V30 Auto (A-Series)
Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale
A-Series BiPAP A40
Noto anche come Ventilatore BiPAP A40 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
A-Series BiPAP A30
Noto anche come Ventilatore BiPAP A30(A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...
Quali prodotti non sono interessati e perché?
I prodotti che non sono interessati potrebbero avere materiali in schiuma insonorizzanti diversi, perché nel tempo diventano disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma insonorizzante nei dispositivi non interessati può essere situata in una posizione diversa a causa del design del dispositivo.
