Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A
A partire da ottobre 2023, Philips Respironics ha avviato le attività di riparazione dei dispositivi Trilogy 100/200 tramite centri di riparazione approvati da Philips in diversi paesi. Per eventuali ulteriori domande, contatta il tuo account manager Philips Respironics.
I clienti continuano ad avere la possibilità di scegliere tra la riparazione dei propri dispositivi, il riacquisto del dispositivo sotto forma di credito di vendita, gli aggiornamenti di Trilogy Evo e un programma di prestito Trilogy Evo. Il nostro obiettivo è collaborare con i nostri partner per completare la riparazione il più rapidamente possibile per i pazienti trattati con i dispositivi Trilogy 100/200 interessati.
Di seguito è riportato un aggiornamento sullo stato del nostro programma di riparazione e sostituzione per CPAP, BiPAP e dispositivi di ventilazione meccanica interessati dall'avviso di sicurezza al 31 ottobre 2024. Oltre al numero di dispositivi sostitutivi consegnati, forniamo anche una panoramica del numero di dispositivi che sarà risarcito finanziariamente e il numero di dispositivi che non possono più essere rintracciati dai fornitori di assistenza domiciliare.
1. Alcuni vecchi dispositivi System One per l'apnea notturna non sono più prodotti e venduti da Philips. In molti casi, questi dispositivi hanno più di cinque anni. In consultazione con i fornitori di assistenza domiciliare, Philips ha concordato una soluzione per questi pazienti. Per una parte dei dispositivi usati, gli operatori domiciliari ricevono dispositivi alternativi o riparati. Inoltre, Philips offre un compenso finanziario per alcuni di questi dispositivi System One in modo che i fornitori di assistenza domiciliare possano acquistare un altro dispositivo per il paziente. 2. Gli operatori domiciliari hanno registrato una serie di dispositivi non più in uso o non più recuperabili. I fornitori di assistenza domiciliare hanno fatto del loro meglio per recuperare tutti i dispositivi e i pazienti. Partiamo dal presupposto che i dispositivi non più recuperabili non siano più in uso.
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Continue06 ottobre 2023
27 settembre 2023
Philips Respironics ha completato le analisi per i dispositivi per la terapia del sonno System One e DreamStation Go indicando che i composti organici volatili (COV) e le emissioni di particolato (PM) correlate alla degradazione della schiuma rientrano nei limiti di sicurezza applicabili. Sono state eseguite ulteriori valutazioni visive che confermano la bassa prevalenza di un significativo degrado della schiuma.
Intervista con David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, è entrato a far parte di Philips nel marzo 2021. Da allora ha guidato l'organizzazione nella gestione dell'avviso di sicurezza volontario che ha coinvolto alcuni dispositivi CPAP, BiPAP e dispositivi di ventilazione meccanica. Ora che i test e le analisi condotte sui dispositivi per la terapia del sonno CPAP/BiPAP interessati1 dall’avviso di sicurezza sono stati completati, gli abbiamo chiesto cosa sia cambiato dal rilascio dell'avviso di sicurezza, cosa significhino i risultati dei test per i pazienti e cosa ci si debba aspettare da Philips Respironics in futuro. 1. Dispositivi DreamStation, System One e DreamStation Go di prima generazione
L'aggiornamento di Maggio 2023 riguardante i risultati dei test effettuati sui dispositivi per la terapia del sonno domiciliare, porta alla conclusione che è improbabile che l'emissione di VOC e particelle legate alla schiuma PE-PUR causi danni significativi alla salute dei pazienti. I risultati sono stati esaminati e valutati da esperti qualificati di terze parti e indipendenti, da Philips Respironics e da un gruppodi esperti clinici indipendente. Le valutazioni del rischio sono ora terminate per i dispositivi per la terapia del sonno domiciliare CPAP e alcuni ventilatori BiPAP.
Aggiornamento del 21 dicembre 2022 sui test completati sui dispositivi DreamStation di prima generazione Sulla base dei test e delle analisi approfondite che abbiamo effettuato negli ultimi 18 mesi, lavorando con cinque laboratori certificati indipendenti, nonché con esperti e medici di terze parti, abbiamo ora un set completo di risultati** per i dispositivi DreamStation di prima generazione.
** Philips Respironics ha fornito i dati e le analisi alla FDA e ad altre autorità competenti. La FDA sta ancora valutando i dati e le analisi fornite da Philips Respironics e potrebbe giungere a conclusioni diverse. Gli operatori sanitari, i pazienti e le altre parti interessate dovrebbero utilizzare l'aggiornamento completo, comprese le informazioni sui limiti dei test, per qualsiasi decisione consapevole e non dovrebbero basarsi esclusivamente sulla panoramica qui presentata. Le indicazioni di Philips Respironics per gli operatori sanitari e i pazienti rimangono invariate. Philips Respironics continuerà a portare avanti il programma di riparazione e sostituzione.
23 novembre 2022 - Philips fornisce un aggiornamento relativo alle riparazioni di Trilogy 100/200 Questi problemi non riguardano nessuno dei dispositivi per apnea del sonno CPAP o BiPAP che sono stati rimediati.
A seguito di un numero limitato di reclami provenienti dagli Stati Uniti e dal Giappone, Philips Respironics ha rilevato due problemi sui ventilatori Trilogy 100/200 rimediati.
25 luglio 2022 - Sintesi di una revisione sistematica della letteratura sull'uso dei dispositivi a pressione positiva delle vie aeree e il rischio di cancro
Philips Respironics ha incaricato alcuni esperti scientifici esterni di eseguire una revisione sistematica indipendente della letteratura sugli studi epidemiologici per valutare se l'uso di dispositivi a pressione positiva delle vie aree (PAP) continua o bifasica aumenti il rischio di cancro nei pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Sulla base di 13 studi epidemiologici identificati dalla revisione sistematica della letteratura, non è stata stabilita alcuna associazione tra l'uso dei dispositivi PAP, compresi quelli di Philips Respironics, e il rischio di cancro nei pazienti con OSA. Due studi rigorosi e indipendenti non hanno evidenziato alcuna differenza statistica nel rischio di cancro tra i pazienti affetti da OSA che hanno utilizzato i dispositivi PAP di Philips Respironics rispetto a quelli di altre marche. Altri undici studi epidemiologici hanno fornito poche informazioni aggiuntive su questo tema, ma i loro risultati non hanno generalmente suggerito alcun aumento nel rischio di cancro in associzione all'uso dei dispositivi PAP per l'OSA.
28 giugno 2022 - Philips fornisce un aggiornamento del programma di ricerca e di test sulla schiuma PE-PUR, per la riduzione della rumorosità dei dispositivi Philips Respironics
24 maggio 2022 - è stata pubblicata online sull'European Respiratory Journal un'analisi che ha concluso che una terapia CPAP sostenuta e aderente per l'OSA con i dispositivi Philips Respironics, rispetto a quelli di altri produttori, non è stata associata a un aumento del rischio di cancro dopo un periodo di follow-up mediano di 7,2 anni. L'analisi e le conclusioni si basano sui dati di un ampio studio di coorte multicentrico che ha coinvolto 4.447 pazienti affetti da OSA con dispositivi CPAP tra il 2007 e il 2018, tra cui 1.648 utenti di CPAP Philips Respironics. Philips Respironics non è stata coinvolta nello studio o nell'analisi.
15 dicembre 2021 - Uno studio canadese totalmente indipendente è stato pubblicato sull'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Da questo studio non è emerso alcun aumento del rischio nei pazienti con CPAP rispetto ai pazienti che utilizzano un dispositivo di un altro produttore.
7 agosto 2023
Weitere Informationen13 giugno 2023
Weitere Informationen16 febbraio 2023
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