Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A
1. L'Europa occidentale comprende: Danimarca, Austria, Germania, Svizzera, Grecia, Regno Unito, Irlanda, Finlandia, Belgio, Francia, Israele, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia, Spagna. 2. Numero di dispositivi riparati spediti ai clienti in Italia al 28 febbraio 2023. Questo numero verrà aggiornato mensilmente.
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Ich verstehe Nel giugno 2021, dopo aver scoperto un potenziale rischio per la salute legato a una parte di alcuni dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica, Philips ha emesso un avviso di sicurezza volontario (al di fuori degli Stati Uniti).
Siamo consapevoli di quanto il rapporto con i pazienti sia importante ed è fondamentale offrire loro supporto durante il processo di correzione. Philips si impegna a fornire supporto durante l'intero processo di correzione garantendo una serie di strumenti e risorse utili.
Ti ringraziamo per la pazienza mentre ci impegniamo a riguadagnare la tua fiducia
Sulla base dei test e delle analisi approfondite che abbiamo effettuato negli ultimi 18 mesi, lavorando con cinque laboratori certificati indipendenti, nonché con esperti e medici di terze parti, abbiamo ora un set completo di risultati** per i dispositivi DreamStation di prima generazione.
** Philips Respironics ha fornito i dati e le analisi alla FDA e ad altre autorità competenti. La FDA sta ancora valutando i dati e le analisi fornite da Philips Respironics e potrebbe giungere a conclusioni diverse. Gli operatori sanitari, i pazienti e le altre parti interessate dovrebbero utilizzare l'aggiornamento completo, comprese le informazioni sui limiti dei test, per qualsiasi decisione consapevole e non dovrebbero basarsi esclusivamente sulla panoramica qui presentata. Le indicazioni di Philips Respironics per gli operatori sanitari e i pazienti rimangono invariate. Philips Respironics continuerà a portare avanti il programma di riparazione e sostituzione.
Mentre ci impegniamo per offrire ai pazienti i dispositivi sostitutivi il prima possibile, desideriamo aggiornarti su ogni fase del processo di riparazione e sugli strumenti e le risorse disponibili a supporto dei tuoi pazienti.
December 23, 2021
Weitere InformationenSeptember 3, 2021
Weitere Informationen Avviso di sicurezza II Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi
(Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)
Noto anche come DreamStation BiPAP autoSV
Noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
Noto anche come System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
Noto anche come System One BiPAP ASV (C-Series), System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
Dispositivo di titolazione in laboratorio
Legacy BiPAP
Legacy BiPAP
noto anche come System One 50 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP
noto anche come System One 60 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...
Ventilatore
Ventilatore
Ventilatori (non commercializzato negli Stati Uniti)
Noto anche come Ventilatore BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Noto anche come Ventilatore BiPAP V30 Auto (A-Series)
Noto anche come Ventilatore BiPAP A40 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Noto anche come Ventilatore BiPAP A30(A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...
I prodotti che non sono interessati potrebbero avere materiali in schiuma insonorizzanti diversi, perché nel tempo diventano disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma insonorizzante nei dispositivi non interessati può essere situata in una posizione diversa a causa del design del dispositivo.
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