Informations relatives à la correction des Trilogy 100/200

Appareils Philips Respironics Trilogy 100 et 200

Ces problèmes n'affectent aucun des appareils PPC ou BiPAP qui ont été corrigés.

Les problèmes identifiés pour les dispositifs Trilogy 100/200 corrigés sont les suivants:

• Déplacement de la mousse de silicone - Les données de surveillance post- commercialisation (matériovigilance) reçues du Japon et des États-Unis indiquent que la mousse d'insonorisation en silicone installée dans les appareils Trilogy 100/200 corrigés peut potentiellement se séparer du support en plastique auquel elle adhère. Le déplacement de la mousse pourrait avoir un impact sur les performances de l'appareil en bloquant l'entrée d'air et en réduisant ainsi la pression inspiratoire. Si la pression d'air est considérablement affectée, le dispositif peut émettre une alarme, telle que l'alarme de pression inspiratoire basse. Au 1er novembre 2022, le taux d'occurrence observé des événements à signaler est inférieur à 0,015% des dispositifs Trilogy100 corrigés. D'après les informations disponibles à ce jour, la cause principale est associée à une étape d'assemblage lors de l'insertion de la mousse de silicone.
  
  
• Présence de particules dans le circuit d'air après la correction des appareils - Les données de surveillance post-commercialisation reçues des États-Unis indiquent que des particules ont été trouvées dans le circuit d'air après que les dispositifs aient été corrigés.  Des échantillons de particules ont été envoyés à un laboratoire tiers pour analyse. Dans certains cas, il s'agissait de mousse PE-PUR, tandis que dans d'autres cas, il s'agissait de débris environnementaux.

Philips Respironics a signalé les deux problèmes aux autorités compétentes concernées dans le monde entier et prévoit d'avoir mené ses investigations à leur terme et analysé entièrement les causes de ces problèmes d'ici la fin du mois de novembre 2022. En fonction des résultats, Philips Respironics prendra les mesures appropriées si nécessaire. La correction des appareils Trilogy 100/200 est temporairement suspendue, pendant cette période d'investigation.