Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte (internationale Märkte)

Philips Respironics

Es gibt nichts, was wir ernster nehmen, als Patienten mit qualitativ hochwertigen Produkten zu versorgen, die sicher und zuverlässig sind. Wenn ein Problem auftritt, sind wir proaktiv bei der Kommunikation und der Behebung, während wir unermüdlich auf eine Lösung hinarbeiten.

Am 26. April 2021 hat Philips proaktiv darüber informiert, an der Behebung eines Problems im Bereich bestimmter Komponenten für Produkte des Sleep-and-Respiratory-Care-Portfolios zu arbeiten.

Zu diesem Zeitpunkt wies Philips vorsorglich und auf der Grundlage der verfügbaren Informationen auf mögliche Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit akustischem Dämmschaum hin, der in bestimmten Philips-CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure), BiLevel-PAP-Geräten (BiLevel Positive Airway Pressure) und mechanischen Beatmungsgeräten verwendet wird.

Das Unternehmen wies ausserdem darauf hin, dass die Analyse möglicher Gesundheitsrisiken noch andauere und dass weitere Informationen bereitgestellt würden, sobald sie verfügbar seien. Als Ergebnis umfangreicher laufender Untersuchungen nach dieser Ankündigung gab das Unternehmen am 22. Juni 2021 einen Sicherheitsmitteilung (internationale Märkte) für bestimmte betroffene Geräte heraus.

Der Sicherheitsmitteilung (internationale Märkte) informiert Kunden und Anwender über mögliche Auswirkungen auf die Patientengesundheit und den klinischen Einsatz im Zusammenhang mit diesem Problem sowie über Anweisungen zu den zu ergreifenden Massnahmen. Darüber hinaus enthält die Benachrichtigung Details zu unserem soliden und umfassenden Reparatur- und Austauschprogramm, um dieses Problem so effizient und gründlich wie möglich zu beheben.

Sicherheitsmitteilung (internationale Märkte) rät Patienten und Kunden, folgende Massnahmen zu treffen:

Für Patienten, die lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte verwenden:

Unterbrechen oder ändern Sie die verordnete Therapie nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Philips ist sich darüber im Klaren, dass alternative Beatmungsgeräte für Patienten, die ein Beatmungsgerät für die lebenserhaltende Therapie benötigen, oder in Fällen, in denen eine Unterbrechung der Therapie nicht akzeptabel ist, nicht oder nur sehr eingeschränkt zur Verfügung stehen. In diesen Situationen und nach Ermessen des behandelnden Klinikteams kann der Nutzen der weiteren Verwendung dieser Beatmungsgeräte die Risiken überwiegen.
Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Sie dieses Gerät weiter verwenden müssen, verwenden Sie einen Inline-Bakterienfilter. Lesen Sie Ihre Gebrauchsanweisung für eine Anleitung zur Installation.

Für Patienten, die BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte verwenden:

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Verschreiber, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die in diesem Schreiben genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.

Wir können nicht genug betonen, dass Philips diese Angelegenheit mit der grösstmöglichen Sorgfalt behandelt und erhebliche Zeit und Ressourcen aufwendet, um dieses Problem zu lösen. Unsere Absicht ist es, den betroffenen Patienten und Kunden den Service zu bieten, den sie erwarten und den sie verdienen, während wir diese Angelegenheit mit höchster Priorität lösen.

Diese Bemühungen beinhalten einen weitreichenden, globalen Anstieg bei der Produktion, Reparatur, Wartung, Lieferkette und anderen Funktionen, um die Korrekturmassnahmen zu unterstützen.

Wir fühlen uns absolut verpflichtet, die weltweite Gemeinschaft von Patienten zu unterstützen, die sich für ihre Gesundheit und Lebensqualität auf unsere Sleep & Respiratory Care Lösungen verlassen, sowie die Ärzte und Kunden, die sich für die Bedürfnisse der Patienten einsetzen.

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Was Sie tun müssen

Welche Geräte sind betroffen

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Sicherheitsmitteilung Beatmungsgeräte (110.0KB)

Sicherheitsmitteilung CPAP und Bi-Level PAP-Geräte (132.0KB)

Was Sie tun müssen

Philips setzt alles daran, dieses Problem durch ein solides und umfassendes Reparatur- und Austauschprogramm zu beheben. Wir haben ein Schadensbearbeitungs- und Support-Center eingerichtet, um Sie zu unterstützen.

Anbieter von medizinischen Geräten, Wiederverkäufer oder medizinische Einrichtungen

Klicken Sie auf den unten stehenden Link, um die Registrierung zu starten. Sie sollten einen Brief von Philips zu diesem Thema erhalten haben, der Anmeldedaten für die Registrierungsinternetseite enthält. Wenn Sie diesen Brief nicht haben, rufen Sie bitte die unten stehende Nummer an.

Nach der Registrierung werden wir Sie mit zusätzlichen Informationen benachrichtigen, sobald diese verfügbar sind.

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Ressourcen zum Herunterladen

FAQs (416.0KB)

Anschreiben an den Arzt zur Verwendung durch DME und Leistungserbringer (126.0KB)

Ergänzende klinische Informationen für Ärzte und Gesundheitsdienstleister über spezielle CPAP-, Bi-Level PAP- und mechanische Beatmungsgeräte mit Bakterienfiltern (407.0KB)

Patienten, Anwender oder Betreuer

Philips hat einen Registrierungsprozess erstellt, der es Patienten, Anwendern oder Betreuern ermöglicht, die Seriennummer ihres Geräts zu ermitteln und einen Antrag zu stellen, wenn das Gerät betroffen ist.

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Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal

Klicken Sie auf den unten stehenden Link, um weitere klinische Details zu diesem Problem und andere Informationen zu erhalten, die Sie bei der Beratung Ihrer betroffenen Patienten unterstützen.

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Welche Geräte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen?

Sicherheitsmitteilung (internationale Märkte) informiert Kunden darüber, wie sie betroffene Produkte identifizieren können.

Zusätzlich bietet die Gebrauchsanweisung des Geräts hilfreiche Informationen zur Produktidentifikation.

Zu den von diesem Sicherheitsmitteilung (internationale Märkte) betroffenen Produkten gehören:

CPAP- und BiLevel-PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

DreamStation

ASV

DreamStation

ST, AVAPS

SystemOne

ASV4

Serie C

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Schlaflabor-Titriergeräte

Nicht kontinuierliches Beatmungsgerät

SystemOne

(Q-Serie)

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Trilogy 100

Ventilator

Trilogy 200

Ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilator

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

A-Serie BiPAP Hybrid A30

(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP V30 Auto

Ventilator

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

A-Serie BiPAP A40

(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP A30

(in den USA nicht erhältlich)

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

Produkte, die nicht betroffen sind, sind ggf. mit anderen akustischen Dämmschäumen ausgerüstet, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien zur Verfügung gestellt worden sind. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, dass der akustische Dämmschaum in den nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Stelle verbaut wird.

Zu den von diesem Sicherheitsmitteilung (internationale Märkte) nicht betroffenen Produkten gehören:

Trilogy Evo

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

BiPAP A40 EFL

BiPAP A40 Pro

M-Serie

DreamStation 2

Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegstherapeutika, Produkte zur Atemwegsreinigung.

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Fragen und Antworten

Können die betroffenen Geräte sicher verwendet werden? Sollen die betroffenen Geräte außer Betrieb genommen werden?

Die Sicherheitsmitteilung rät Patienten und Kunden zu folgenden Massnahmen:

Für Patienten, die BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte nutzen: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Verschreiber, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die in diesem Schreiben genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.
Für Patienten, die lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte verwenden: Stellen Sie die verordnete Therapie NICHT ein bzw. ändern Sie diese nicht. Halten Sie Rücksprache mit den Ärzten, um die weiteren geeigneten Massnahmen festzulegen.

Philips empfiehlt Kunden und Patienten, auf die Verwendung von ozonhaltigen Reinigungsprodukten zu verzichten und die in der Gebrauchsanweisung des Geräts aufgeführten zugelassenen Reinigungsmethoden zu verwenden.

Welches Sicherheitsrisiko ist mit diesem Problem verbunden? Liegen Philips irgendwelche Berichte über Patientenschäden aufgrund dieses Problems vor?

Die Sicherheitsmitteilung enthält Informationen für Kunden und Anwender in Bezug auf mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten und die klinische Anwendung im Zusammenhang mit diesem Problem. Zu den möglichen Gesundheitsrisiken gehören die Exposition gegenüber zersetztem akustischem Dämmschaum, z. B. durch die Anwendung nicht zugelassener Reinigungsmethoden wie Ozon, und die Exposition gegenüber chemischen Emissionen aus dem Schaumstoff. Grosse Hitze und hohe Luftfeuchtigkeit können in bestimmten Regionen ebenfalls zur Zersetzung des Schaums beitragen.

Philips prüft weiterhin Berichte hinsichtlich potenzieller Sicherheitsprobleme über Überwachungsmassnahmen nach Markteinführung gemäss den Verordnungen und Rechtsvorschriften für Medizinprodukte der Märkte, in denen wir tätig sind.

Im Falle des Kontaktes mit zersetztem Schaum:

Zu den potenziellen Risiken eines Kontaktes mit zersetztem Schaum gehören:
- Reizung (Haut, Auge und Atemwege), Entzündungsreaktion, Kopfschmerzen, Asthma, Beeinträchtigung anderer Organe (z. B. Nieren und Leber) und toxische krebserzeugende Wirkungen.
Bis heute sind bei Philips Respironics mehrere Beschwerden hinsichtlich des Vorhandenseins schwarzer Ablagerungen/Partikel im Luftkanalkreislauf (der sich vom Geräteausgang, dem Befeuchter, den Schläuchen und der Maske erstreckt) eingegangen. Philips wurde auch über Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, Husten, Druck auf der Brust und Infektionen der Nebenhöhlen unterrichtet

Im Falle eines Kontaktes mit chemischen Emissionen:

Zu den potenziellen Risiken einer Exposition durch chemische Emissionen aus dem betroffenen Schaumstoff gehören: Kopfschmerzen/Schwindel, Reizungen (Augen, Nase, Atemwege, Haut), Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen, toxische und krebserregende Wirkungen.
Bis heute liegen Philips keine Berichte über Auswirkungen auf Patienten oder ernsthafte Schäden infolge dieses Problems vor.

Wann wird mit der Beseitigung des Problems begonnen? Wie lange wird es dauern, bis alle betroffenen Geräte wiederhergestellt sind?

Philips benachrichtigt die Aufsichtsbehörden in den Regionen und Ländern, in denen die betroffenen Produkte erhältlich sind.

Wir stellen den Agenturen die erforderlichen Informationen in Bezug auf die ursprüngliche Markteinführung und die andauernde Umsetzung der geplanten Nachbesserung zur Verfügung.

Das Unternehmen wird den verbauten akustischen Dämmschaum durch ein neues Material ersetzen, das von diesem Problem nicht betroffen ist. Mit der Umsetzung wurde bereits begonnen.

Zurzeit arbeitet das Unternehmen daran, alle betroffenen Geräte im Rahmen dieser Nachbesserung so schnell wie möglich wiederherzustellen.

Werden die betroffenen Geräte weiterhin hergestellt und/oder ausgeliefert?

Zum jetzigen Zeitpunkt werden die betroffenen Geräte in der Fertigung und im Versand nicht ausgeliefert. Das Unternehmen bereitet die Umsetzung des Reparatur-/Austauschprogramms für diese betroffenen Geräte mit neuen neuem akustischen Dämmschaum, der nicht die gemeldeten Problemen aufweist, vor.

Ist dies ein Rückruf? Haben die Aufsichtsbehörden den Schweregrad des Rückrufs eingestuft?

Eine Einstufung der zuständigen Behörden wurde vorgenommen und als Sicherheitsmitteilung kategorisiert. Detaillierte Informationen darüber, was das für Sie bedeutet, entnehmen Sie bitte diesem Schreiben und den Informationen auf der Internetpräsenz der Behörden.

Wie wird Philips dieses Problem angehen? Werden die betroffenen Geräte ausgetauscht und/oder repariert? Haben Kunden im Rahmen der Gewährleistung Anspruch auf Reparatur, Ersatz, Service oder sonstige Minderungen?

Wir nehmen diese Angelegenheit sehr ernst und arbeiten daran, dieses Problem so effizient und umfassend wie möglich zu lösen.

Aufgrund der umfangreichen laufenden Analysen nach Ankündigung am 22. Juni 2021 wurde durch das Unternehmen eine Sicherheitsmitteilung für spezielle betroffene Lokal-Continuous-Positive-Airway-Pressure(CPAP)- und BiLevel-Positive-Airway-Pressure(BiLevel PAP)-Geräte sowie mechanische Beatmungsgeräte ausgegeben.

Die Sicherheitsmitteilung enthält Informationen für Kunden und Anwender in Bezug auf mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten und die klinische Anwendung im Zusammenhang mit diesem Problem. Zu den möglichen Gesundheitsrisiken gehören die Exposition gegenüber zersetztem akustischem Dämmschaum, z. B. durch die Anwendung nicht zugelassener Reinigungsmethoden wie Ozon, und die Exposition gegenüber chemischen Emissionen aus dem Schaumstoff.

Philips informiert Kunden und Benutzer der betroffenen Geräte darüber, dass das Unternehmen den verbauten akustischen Dämmschaum durch ein neues Material ersetzen wird, das dieses Problem nicht aufweist. Die betroffenen Geräte werden derzeit entweder durch ein neues bzw. überholtes Gerät mit dem neuen Material ersetzt oder repariert, um den in Kundengeräten vorhandenen akustischen Dämmschaum auszutauschen. Das neue Material wird auch den derzeitig verwendeten akustischen Dämmschaum in zukünftigen Produkten ersetzen.

Philips empfiehlt Kunden und Patienten, auf die Verwendung von ozonhaltigen Reinigungsprodukten zu verzichten und die in der Gebrauchsanweisung ihres Geräts aufgeführten zugelassenen Reinigungsmethoden zu verwenden.

Darüber hinaus möchte Philips Kunden und Patienten daran erinnern, das Alter ihrer BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte zu prüfen, da in der Regel empfohlen wird, diese nach einer Verwendung von fünf Jahren zu ersetzen.

Das Unternehmen hat erhebliche Ressourcen eingesetzt, um das Problem anzugehen, und einen umfangreichen Plan zur Behebung entwickelt und mit der Umsetzung bereits begonnen. Dazu gehört auch, dass weltweit Produktion, Reparatur, Service, Lieferkette und weitere Funktionen hochgefahren werden, um die Behebung des Problems zu unterstützen.

Philips bedauert die durch dieses Problem verursachten Unannehmlichkeiten zutiefst. Wir setzen umfassend Zeit und Ressourcen ein, um den betroffenen Patienten und Kunden den Service zu bieten, den sie erwarten und verdienen, während die Lösung dieser Thematik höchste Priorität hat.

Weiterführende Informationen zur Sicherheitsmitteilung sowie Richtlinien für Kunden, Anwender und Ärzte erhalten Betroffene bei ihrer örtlichen Philips-Vertretung oder besuchen Sie Philips.com/src-update. Dort können Sie überprüfen lassen, ob ein Gerät betroffen ist. In diesem Fall bietet diese Plattform die Möglichkeit Geräte in einem ersten Schritt anhand ihrer Serialnummer zu registrieren. Nach Abschluss der Registrierungsphase wird Philips auf Sie zukommen, um alle weiteren Schritte (Bearbeitung der ermittelten Ansprüche) mit Ihnen zu klären.

Gibt es Schritte, die Kunden, Patienten, Anwender und/oder Klinikärzte in Bezug auf dieses Problem unternehmen sollten?

Kunden, Patienten, Anwender und Klinikärzte werden darüber informiert, die in der Sicherheitsmitteilung enthaltenen Hinweise zu beachten.

Die Sicherheitsmitteilung rät Patienten und Kunden zu folgenden Massnahmen:

Für Patienten, die BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte nutzen: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Verschreiber, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die in diesem Schreiben genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.
Für Patienten, die lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte verwenden: Stellen Sie die verordnete Therapie NICHT ein bzw. ändern Sie diese nicht. Halten Sie Rücksprache mit den Ärzten, um die weiteren geeigneten Massnahmen festzulegen.
Registrieren Sie betroffene Geräte auf der Website philips.com/src-update.
- Auf der Internetseite finden Sie aktuelle Informationen zum Status der Sicherheitsmitteilung und erfahren, wie die permanente Korrekturmassnahme, mit der diese beiden Probleme behoben werden, bei Ihrem Gerät durchgeführt werden kann.
- Die Internetseite informiert ausserdem darüber, wie Sie die Seriennummer Ihres Geräts feststellen können, und führt Sie durch den Registrierungsvorgang.
- Wenn Sie die Internetseite nicht aufrufen können oder keinen Internetzugang haben, wenden Sie sich an die Support Hotline: 0800 836 432

Das Unternehmen hat einen umfangreichen Plan zur Behebung entwickelt und mit der Umsetzung bereits begonnen.

Philips empfiehlt Kunden und Patienten, auf die Verwendung von ozonhaltigen Reinigungsprodukten zu verzichten und die in der Gebrauchsanweisung ihres Geräts aufgeführten zugelassenen Reinigungsmethoden zu verwenden.

Philips bedauert die durch dieses Problem verursachten Unannehmlichkeiten zutiefst. Wir setzen umfassend Zeit und Ressourcen ein, um den betroffenen Patienten und Kunden den Service zu bieten, den sie erwarten und verdienen, während die Lösung dieser Thematik höchste Priorität hat.

Weiterführende Informationen zur Field Safety Notice sowie Richtlinien für Kunden, Anwender und Ärzte erhalten Betroffene bei ihrer örtlichen Philips-Vertretung oder besuchen Sie philips.com/src-update.

Was hat dieses Problem verursacht? Handelt es sich um ein Konstruktions-, Herstellungs-, Lieferanten- oder sonstiges Problem?

Auf Basis der von Philips durchgeführten Analyse steht die Ursache dieses Problems im Zusammenhang mit dem akustischen Dämmschaum, der derzeit in bestimmten ausgewiesenen Produkten des Sleep-and-Respiratory-Care-Portfolios verwendet wird.

Wie konnte das passieren, und was unternimmt Philips, um sicherzustellen, dass dies nicht noch einmal passiert?

Philips verfügt über ein robustes Qualitätsmanagementsystem und hat die Prüf- und Analyseprozesse beachtet, um dieses Problem zu identifizieren und zu beheben.

Die Produkte wurden nach und in Übereinstimmung mit den entsprechenden Normen bei der Freigabe entwickelt. Werden neue Normen entwickelt, sind die Produkteigenschaften gemäss den Qualitäts- und Regulierungsprozessen zu bewerten. Das Philips-Qualitätsmanagementsystem wurde aktualisiert, um diesen neuen Anforderungen Rechnung zu tragen.

Obwohl die Normen aktualisiert wurden, entsprechen die Produkte, die nach der vorangegangenen Norm entwickelt wurden, weiterhin den Vorschriften für Medizinprodukte. Die Probleme der Schaumstoffzersetzung und der chemischen Emission wurden im Rahmen unserer Qualitätsmanagementsystem-Prozesse festgestellt und werden in Übereinstimmung mit den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen behoben.

Philips hat bei der Vermarktung seiner Produkte die einschlägigen Normen vollumfänglich erfüllt.

Was ist damit gemeint, dass „grosse Hitze und hohe Feuchtigkeit“ zu den Ursachen dieser Problems gehören?

Philips hat festgestellt, dass sich der Schaumstoff unter bestimmten Umständen zersetzen kann, dies wird durch Faktoren wie die Verwendung von nicht zugelassenen Reinigungsmethoden, wie z. B. Ozon*, und bestimmte Umgebungsbedingungen mit hoher Luftfeuchtigkeit und Temperatur beeinflusst.

Die Umgebungsbedingungen, die eine der Ursachen für dieses Problem sein können, beziehen sich auf das Klima und die regionalen Temperaturen der Länder, in denen die Geräte eingesetzt und gelagert werden.

Dieser Faktor bezieht sich nicht auf Wärme und Feuchtigkeit, die das Gerät bei der Verwendung durch den Patienten erzeugt.

* Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Ozon- und Ultraviolett UV)-Licht-Produkten zur Reinigung von CPAP-Maschinen und Zubehör finden Sie in der FDA-Sicherheitsmitteilung.

Weisen betroffene Geräte Merkmale auf, auf die Kunden/Anwender achten sollten? Partikel oder andere sichtbare Probleme?

Anwender sollten sich gemäss den Anweisungen in der Sicherheitsmitteilung an ihren Arzt wenden.

Kann Philips Produkte im Rahmen der Gewährleistung ersetzen oder reparieren?

Betroffene Geräte können im Rahmen der Gewährleistung repariert werden, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen vorliegen.

Philips wird weitere Informationen zum Gewährleistungsverfahren in Bezug auf diese Thematik bereitstellen, sobald diese verfügbar sind.

Werden in den Regionen, in denen Philips sowohl Patientenversorgung als auch Geräte anbietet, neue Patienten mit Geräten ausgestattet? Werden vorhandene Patientengeräte, die ausfallen, ersetzt?

Zum jetzigen Zeitpunkt ist es Philips nicht möglich, neue Patienten mit betroffenen Geräten auszustatten. Es besteht die Möglichkeit, dass Philips mit neuen Patienten zusammenarbeitet, um mögliche Alternativgeräte anzubieten.

Philips kann Beatmungsgeräte, auf die Patienten angewiesen sind, in Notfallsituationen, z. B. bei Geräteausfall während einer erforderlichen Behandlung, reparieren/ersetzen, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen.

Philips-CPAPs können während des Auslieferstopps nicht ausgetauscht werden.

Ist Philips sicher, dass sich dieses Problem auf die aufgeführten Geräte beschränkt? Besteht die Möglichkeit, dass andere Geräte betroffen sind?

Philips hat die Analyse gemäss dem Qualitätsmanagementsystem abgeschlossen und alle betroffenen Produkte identifiziert, die in unseren Benachrichtigungen an die Aufsichtsbehörden und Kunden enthalten sind.

Es sind keine weiteren Produkte von diesem Problem betroffen.

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