Medizinprodukt; Sicherheitsmitteilung


Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Informationen für Klinikteams

 

Wir sind fest entschlossen, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um Ihre Patienten zu unterstützen.


Wir haben das Test- und Forschungsprogramm für betroffene CPAP- und BiPAP-Geräte abgeschlossen und die Tests an Beatmungsgeräten werden fortgesetzt. Bitte besuchen Sie diese Seite für die neuesten Ergebnisse.


Aufgrund der Komplexität der Remedierung von Beatmungsgeräten sind diese Geräte auf einer anderen Zeitachse als CPAP- und BiPAP-Geräte.

Letzte Updates

Aktuelle Informationen für Sie und Ihre Praxis


Unsere klinischen Bulletins wurden erstellt, um Ärzte über aktuelle Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten und eine Statusaktualisierung der Remedierungsmaßnahmen bereitzustellen.

Die neuesten Ergebnisse und Schlussfolgerungen für Schlaftherapiegeräte vom Juli 2023 in Bezug auf die Auswirkungen einer Ozonreinigung zeigen keine nennenswerten Gesundheitsschäden bei Patienten

 

Philips Respironics hat auch die Analysen für die Schlaftherapiegeräte System One und DreamStation Go abgeschlossen und festgestellt, dass die flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und die Partikelemissionen (PM) im Zusammenhang mit einer Zersetzung des Schaums innerhalb der geltenden Sicherheitsgrenzen liegen. Zusätzliche visuelle Untersuchungen wurden durchgeführt und bestätigen eine geringe Prävalenz einer signifikanten Schaumzersetzung.

Ein Gespräch mit David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care

David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care
Wir passen unsere Prozesse und unsere Arbeitsweise an, damit wir die wichtigste Anforderung unserer Patienten erfüllen können: eine sichere und wirksame Therapie.

David Ferguson

David Ferguson – Business Leader, Sleep & Respiratory Care – kam im März 2021 zu Philips. Seitdem hat er das Unternehmen in seiner Position während der freiwilligen Medizinprodukt-Sicherheitsmitteilung zu bestimmten CPAP-, BiPAP- und mechanischen Beatmungsgeräte führt. Jetzt, da das umfangreiche Test- und Forschungsprogramm zu den betroffenen CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräten1 abgeschlossen ist, haben wir ihn gefragt, was sich seit Beginn der Sicherheitsmitteilung geändert hat, was die Testergebnisse für die Patienten bedeuten und was die Patienten in Zukunft von Philips Respironics erwarten können.


1. DreamStation Geräte der ersten Generation, System One und DreamStation Go

Wir haben Ihre Patienten gebeten, wie folgt vorzugehen:

Symbol „Status prüfen“

Schritte ansehen, die Philips zur Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit ergreift

Philips ergreift Schritte, um die sichere Verwendung der Ersatzgeräte zu gewährleisten, damit Patienten sich auf Ihre neuen Geräte verlassen können.

Update für Patienten zur Sicherheitsmitteilung

Symbol „Gerät“

Mehr über ihr Ersatzgerät erfahren

DreamStation 2

Ihre Patienten erhalten möglicherweise die DreamStation 2 als Ersatz für ihr betroffenes CPAP-Gerät.

Über die Philips Learning Connection finden Sie Schulungsmodule, die einen Überblick über die DreamStation 2 und DreamStation 2 Advanced bieten.

Fragen und Antworten

Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

E30 Notfallzulassung

E30

(Erklärung zur Notfallzulassung)

Nicht kontinuierliches Beatmungsgerät

50-Serie CPAP, ASV

System One 50 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

60-Serie CPAP, ASV

System One 60 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(in den USA nicht erhältlich)

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Trilogy 100

Trilogy 100 Beatmungsgerät

Trilogy 200

Trilogy 200 Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

(in den USA nicht erhältlich)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

A-Serie BiPAP Hybrid A30

A-Serie BiPAP Hybrid A30

Auch BiPAP Hybrid A30​Beatmungsgerät (A-Serie)​genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

Auch BiPAP V30 Auto​Beatmungsgerät (A-Serie) genannt

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

A-Serie BiPAP A40

A-Serie BiPAP A40

Auch BiPAP A40​Beatmungsgerät​(A-Serie)​genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP A30

A-Serie BiPAP A30

Auch BiPAP A30​Beatmungsgerät (A-Serie) genannt​
(in den USA nicht erhältlich)

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

 

Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.

  • Trilogy Evo

  • M-Serie

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Serie Pro und EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • V60 Beatmungsgerät

  • V60 Plus Beatmungsgerät

  • V680 Beatmungsgerät

  • Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegstherapeutika, Produkte zur Atemwegsreinigung.

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