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Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte (internationale Märkte)

Philips Respironics

Informationen für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal

Philips Respironics hat den Sicherheitsmitteilung für kontinuierlich und nicht-kontinuierlich verwendete Beatmungsgeräte (bestimmte CPAP-, BiLevel-PAP- und Beatmungsgeräte) angekündigt. Grund dafür sind zwei Probleme im Zusammenhang mit dem in diesen Geräten verwendeten akustischen Dämmschaum aus Polyurethan auf Polyesterbasis (PE-PUR): 1) PE-PUR-Schaum kann in Partikel zerfallen, die in die Luftkanäle des Geräts gelangen und vom Benutzer verschluckt oder eingeatmet werden können, und 2) der PE-PUR-Schaum kann bestimmte Chemikalien ausgasen. Der Zerfall des Schaums kann durch die Verwendung von nicht zugelassenen Reinigungsmethoden, wie z. B. Ozon (siehe FDA-Field Safety Notification zur Verwendung von Ozonreinigern), verstärkt werden, und bei der ersten Inbetriebnahme kann es zu Ausgasungen kommen, die möglicherweise während der gesamten Nutzungsdauer des Geräts andauern.

Informationen zur Sicherheitsmitteilung, eine vollständige Liste der betroffenen Produkte und mögliche Gesundheitsrisiken finden Sie unter philips.com/SRC-update.

 

Philips arbeitet unermüdlich an der Behebung dieses Problems, indem wir die betroffenen Geräte austauschen werden. Eine Sicherheitsmitteilung unter Angabe der sofort zu ergreifenden Massnahmen wurde den Händlern und direkt beziehenden Institutionen, welche die Geräte für den Eigengebrauch sowie den Einsatz bei Kunden beziehen, übersandt. Daher ist es wahrscheinlich, dass sich Ihre Patienten an Sie wenden, um sich beraten zu lassen. Wir möchten Ihnen dazu Informationen und Ressourcen an die Hand geben, damit Sie ein fundiertes Gespräch mit Ihren Patienten führen und Ihre klinische Empfehlung abgeben können.


Im Mittelpunkt unserer Geschäftstätigkeit stand in den letzten 40 Jahren unser Engagement im Hinblick auf die Patientenversorgung das Leben von Menschen mit Atemwegs- und Schlafproblemen, mit unseren Lösungen zu verbessen. Wir wissen, wie wichtig es ist, eine sichere und wirksame Therapie bereitzustellen.


Wir werden alles tun, um die höchsten Standards hinsichtlich der Produktqualität und -sicherheit einzuhalten, um das Richtige für Sie und die Patienten, die Ihnen ihre Versorgung anvertrauen, zu tun.

 

Wir werden alles tun, dieses Problem zu lösen und eine transparente, fortlaufende Kommunikation zu gewährleisten, während wir die nächsten Schritte durchlaufen.

 

Wir sind bestrebt, Ihnen Informationen und Ressourcen für Ihr eigenes Verständnis zur Verfügung zu stellen, aber auch, um Ihnen zu helfen, mit Ihren Patienten effektiv und effizient zu kommunizieren.

 

Wir bitten aufrichtig um Entschuldigung für die Unannehmlichkeiten. Wir setzen alles daran, Sie und Ihre Patienten während des Prozesses zu unterstützen.

Die Sicherheitsmitteilung rät Patienten und Anwendern ausserdem zu Folgendem: 

 

FÜR BILEVEL PAP- UND CPAP-GERÄTE

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Verschreiber, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die in diesem Schreiben genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.

FÜR LEBENSERHALTENDE BEATMUNGSGERÄTE
Unterbrechen oder ändern Sie nicht die verordnete Therapie an betroffenen lebenserhaltenden Beatmungsgeräten, ohne Rücksprache mit den Ärzten.

 

  • Philips ist sich darüber im Klaren, dass es in bestimmten Behandlungssituationen für Patienten, die den Trilogy 100 und 200 für eine lebenserhaltende Notfalltherapie benötigen, oder in Fällen, in denen eine Unterbrechung der Therapie inakzeptabel ist, möglicherweise keine alternativen Therapieoptionen gibt oder diese stark eingeschränkt sind. In diesen Situationen und nach Ermessen des behandelnden Klinikteams kann der Nutzen der weiteren Verwendung des Trilogy 100 und 200 die Risiken überwiegen.
  • Wenn Ärzte entscheiden, dass ein Patient dieses Gerät weiterhin verwenden muss, wird die Verwendung eines Inline-Bakterienfilters gemäss der Gebrauchsanweisung empfohlen. Er kann den Zerfall gegenüber der Partikel aus dem degradierten schalldämmenden Schaumstoff verringern, wobei Bakterienfilter den Zerfall gegenüber potenziellen flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) nicht verringern werden. Hinweise zur Installation finden Sie in Ihrer Gebrauchsanweisung.

FÜR ALLE GERÄTE

 

Auf der Internetseite finden Sie aktuelle Informationen über den Status der Sicherheitsmitteilung und darüber, wie Sie dauerhafte Korrekturmassnahmen zu den beiden Probleme erhalten können.

 

Die Internetseite enthält auch Anweisungen zum Auffinden der Seriennummer eines betroffenen Geräts und führt die Anwender durch den Registrierungsprozess.

 

Rufen Sie unter 0800 836 432 an, wenn Sie die Internetseite nicht aufrufen können oder keinen Internetzugang haben.

 

Philips empfiehlt Kunden und Patienten, keine ozonhaltigen Reinigungsprodukte zu verwenden und sich an die Gebrauchsanweisung ihres Geräts für zugelassene Reinigungsmethoden zu halten.

 

Desweiteren weist Philips Kunden und Patienten darauf hin, das Alter ihrer BiLevel PAP- und CPAP-Geräte zu überprüfen, da empfohlen wird, diese nach fünf Jahren Gebrauch zu ersetzen.

Fragen und Antworten

Können die betroffenen Geräte sicher verwendet werden? Sollen die betroffenen Geräte außer Betrieb genommen werden?

Die Sicherheitsmitteilung rät Patienten und Kunden zu folgenden Massnahmen:

 

  • Für Patienten, die BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte nutzen: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Verschreiber, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die in diesem Schreiben genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.

  • Für Patienten, die lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte verwenden: Stellen Sie die verordnete Therapie NICHT ein bzw. ändern Sie diese nicht. Halten Sie Rücksprache mit den Ärzten, um die weiteren geeigneten Massnahmen festzulegen.

Philips empfiehlt Kunden und Patienten, auf die Verwendung von ozonhaltigen Reinigungsprodukten zu verzichten und die in der Gebrauchsanweisung des Geräts aufgeführten zugelassenen Reinigungsmethoden zu verwenden.

Welches Sicherheitsrisiko ist mit diesem Problem verbunden? Liegen Philips irgendwelche Berichte über Patientenschäden aufgrund dieses Problems vor?

Die Sicherheitsmitteilung enthält Informationen für Kunden und Anwender in Bezug auf mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten und die klinische Anwendung im Zusammenhang mit diesem Problem. Zu den möglichen Gesundheitsrisiken gehören die Exposition gegenüber zersetztem akustischem Dämmschaum, z. B. durch die Anwendung nicht zugelassener Reinigungsmethoden wie Ozon, und die Exposition gegenüber chemischen Emissionen aus dem Schaumstoff. Grosse Hitze und hohe Luftfeuchtigkeit können in bestimmten Regionen ebenfalls zur Zersetzung des Schaums beitragen.

Philips prüft weiterhin Berichte hinsichtlich potenzieller Sicherheitsprobleme über Überwachungsmassnahmen nach Markteinführung gemäss den Verordnungen und Rechtsvorschriften für Medizinprodukte der Märkte, in denen wir tätig sind.

 

Im Falle des Kontaktes mit zersetztem Schaum:

 

  • Zu den potenziellen Risiken eines Kontaktes mit zersetztem Schaum gehören:
    • Reizung (Haut, Auge und Atemwege), Entzündungsreaktion, Kopfschmerzen, Asthma, Beeinträchtigung anderer Organe (z. B. Nieren und Leber) und toxische krebserzeugende Wirkungen.
  • Bis heute sind bei Philips Respironics mehrere Beschwerden hinsichtlich des Vorhandenseins schwarzer Ablagerungen/Partikel im Luftkanalkreislauf (der sich vom Geräteausgang, dem Befeuchter, den Schläuchen und der Maske erstreckt) eingegangen. Philips wurde auch über Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, Husten, Druck auf der Brust und Infektionen der Nebenhöhlen unterrichtet

 

Im Falle eines Kontaktes mit chemischen Emissionen:

 

  • Zu den potenziellen Risiken einer Exposition durch chemische Emissionen aus dem betroffenen Schaumstoff gehören: Kopfschmerzen/Schwindel, Reizungen (Augen, Nase, Atemwege, Haut), Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen, toxische und krebserregende Wirkungen.
  • Bis heute liegen Philips keine Berichte über Auswirkungen auf Patienten oder ernsthafte Schäden infolge dieses Problems vor.
Wann wird mit der Beseitigung des Problems begonnen? Wie lange wird es dauern, bis alle betroffenen Geräte wiederhergestellt sind?
Philips benachrichtigt die Aufsichtsbehörden in den Regionen und Ländern, in denen die betroffenen Produkte erhältlich sind.

Wir stellen den Agenturen die erforderlichen Informationen in Bezug auf die ursprüngliche Markteinführung und die andauernde Umsetzung der geplanten Nachbesserung zur Verfügung.

Das Unternehmen wird den verbauten akustischen Dämmschaum durch ein neues Material ersetzen, das von diesem Problem nicht betroffen ist. Mit der Umsetzung wurde bereits begonnen.

Zurzeit arbeitet das Unternehmen daran, alle betroffenen Geräte im Rahmen dieser Nachbesserung so schnell wie möglich wiederherzustellen.
Werden die betroffenen Geräte weiterhin hergestellt und/oder ausgeliefert?
Zum jetzigen Zeitpunkt werden die betroffenen Geräte in der Fertigung und im Versand nicht ausgeliefert. Das Unternehmen bereitet die Umsetzung des Reparatur-/Austauschprogramms für diese betroffenen Geräte mit neuen neuem akustischen Dämmschaum, der nicht die gemeldeten Problemen aufweist, vor.
Ist dies ein Rückruf? Haben die Aufsichtsbehörden den Schweregrad des Rückrufs eingestuft?
Eine Einstufung der zuständigen Behörden wurde vorgenommen und als Sicherheitsmitteilung kategorisiert. Detaillierte Informationen darüber, was das für Sie bedeutet, entnehmen Sie bitte diesem Schreiben und den Informationen auf der Internetpräsenz der Behörden.
Wie wird Philips dieses Problem angehen? Werden die betroffenen Geräte ausgetauscht und/oder repariert? Haben Kunden im Rahmen der Gewährleistung Anspruch auf Reparatur, Ersatz, Service oder sonstige Minderungen?
Wir nehmen diese Angelegenheit sehr ernst und arbeiten daran, dieses Problem so effizient und umfassend wie möglich zu lösen.

Aufgrund der umfangreichen laufenden Analysen nach Ankündigung am 22. Juni 2021 wurde durch das Unternehmen eine Sicherheitsmitteilung für spezielle betroffene Lokal-Continuous-Positive-Airway-Pressure(CPAP)- und BiLevel-Positive-Airway-Pressure(BiLevel PAP)-Geräte sowie mechanische Beatmungsgeräte ausgegeben.

Die Sicherheitsmitteilung enthält Informationen für Kunden und Anwender in Bezug auf mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten und die klinische Anwendung im Zusammenhang mit diesem Problem. Zu den möglichen Gesundheitsrisiken gehören die Exposition gegenüber zersetztem akustischem Dämmschaum, z. B. durch die Anwendung nicht zugelassener Reinigungsmethoden wie Ozon, und die Exposition gegenüber chemischen Emissionen aus dem Schaumstoff.

Philips informiert Kunden und Benutzer der betroffenen Geräte darüber, dass das Unternehmen den verbauten akustischen Dämmschaum durch ein neues Material ersetzen wird, das dieses Problem nicht aufweist. Die betroffenen Geräte werden derzeit entweder durch ein neues bzw. überholtes Gerät mit dem neuen Material ersetzt oder repariert, um den in Kundengeräten vorhandenen akustischen Dämmschaum auszutauschen. Das neue Material wird auch den derzeitig verwendeten akustischen Dämmschaum in zukünftigen Produkten ersetzen.

Philips empfiehlt Kunden und Patienten, auf die Verwendung von ozonhaltigen Reinigungsprodukten zu verzichten und die in der Gebrauchsanweisung ihres Geräts aufgeführten zugelassenen Reinigungsmethoden zu verwenden.

Darüber hinaus möchte Philips Kunden und Patienten daran erinnern, das Alter ihrer BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte zu prüfen, da in der Regel empfohlen wird, diese nach einer Verwendung von fünf Jahren zu ersetzen.

Das Unternehmen hat erhebliche Ressourcen eingesetzt, um das Problem anzugehen, und einen umfangreichen Plan zur Behebung entwickelt und mit der Umsetzung bereits begonnen. Dazu gehört auch, dass weltweit Produktion, Reparatur, Service, Lieferkette und weitere Funktionen hochgefahren werden, um die Behebung des Problems zu unterstützen.

Philips bedauert die durch dieses Problem verursachten Unannehmlichkeiten zutiefst. Wir setzen umfassend Zeit und Ressourcen ein, um den betroffenen Patienten und Kunden den Service zu bieten, den sie erwarten und verdienen, während die Lösung dieser Thematik höchste Priorität hat.

Weiterführende Informationen zur Sicherheitsmitteilung sowie Richtlinien für Kunden, Anwender und Ärzte erhalten Betroffene bei ihrer örtlichen Philips-Vertretung oder besuchen Sie Philips.com/src-update. Dort können Sie überprüfen lassen, ob ein Gerät betroffen ist. In diesem Fall bietet diese Plattform die Möglichkeit Geräte in einem ersten Schritt anhand ihrer Serialnummer zu registrieren. Nach Abschluss der Registrierungsphase wird Philips auf Sie zukommen, um alle weiteren Schritte (Bearbeitung der ermittelten Ansprüche) mit Ihnen zu klären.

Gibt es Schritte, die Kunden, Patienten, Anwender und/oder Klinikärzte in Bezug auf dieses Problem unternehmen sollten?

Kunden, Patienten, Anwender und Klinikärzte werden darüber informiert, die in der Sicherheitsmitteilung enthaltenen Hinweise zu beachten.

Die Sicherheitsmitteilung rät Patienten und Kunden zu folgenden Massnahmen:

  • Für Patienten, die BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte nutzen: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Verschreiber, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die in diesem Schreiben genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.

  • Für Patienten, die lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte verwenden: Stellen Sie die verordnete Therapie NICHT ein bzw. ändern Sie diese nicht. Halten Sie Rücksprache mit den Ärzten, um die weiteren geeigneten Massnahmen festzulegen.

  • Registrieren Sie betroffene Geräte auf der Website philips.com/src-update.

    • Auf der Internetseite finden Sie aktuelle Informationen zum Status der Sicherheitsmitteilung und erfahren, wie die permanente Korrekturmassnahme, mit der diese beiden Probleme behoben werden, bei Ihrem Gerät durchgeführt werden kann.
    • Die Internetseite informiert ausserdem darüber, wie Sie die Seriennummer Ihres Geräts feststellen können, und führt Sie durch den Registrierungsvorgang.
    • Wenn Sie die Internetseite nicht aufrufen können oder keinen Internetzugang haben, wenden Sie sich an die Support Hotline: 0800 836 432

Das Unternehmen hat einen umfangreichen Plan zur Behebung entwickelt und mit der Umsetzung bereits begonnen.

Philips empfiehlt Kunden und Patienten, auf die Verwendung von ozonhaltigen Reinigungsprodukten zu verzichten und die in der Gebrauchsanweisung ihres Geräts aufgeführten zugelassenen Reinigungsmethoden zu verwenden.

Philips bedauert die durch dieses Problem verursachten Unannehmlichkeiten zutiefst. Wir setzen umfassend Zeit und Ressourcen ein, um den betroffenen Patienten und Kunden den Service zu bieten, den sie erwarten und verdienen, während die Lösung dieser Thematik höchste Priorität hat.

Weiterführende Informationen zur Field Safety Notice sowie Richtlinien für Kunden, Anwender und Ärzte erhalten Betroffene bei ihrer örtlichen Philips-Vertretung oder besuchen Sie philips.com/src-update.

Was hat dieses Problem verursacht? Handelt es sich um ein Konstruktions-, Herstellungs-, Lieferanten- oder sonstiges Problem?
Auf Basis der von Philips durchgeführten Analyse steht die Ursache dieses Problems im Zusammenhang mit dem akustischen Dämmschaum, der derzeit in bestimmten ausgewiesenen Produkten des Sleep-and-Respiratory-Care-Portfolios verwendet wird.
Wie konnte das passieren, und was unternimmt Philips, um sicherzustellen, dass dies nicht noch einmal passiert?
Philips verfügt über ein robustes Qualitätsmanagementsystem und hat die Prüf- und Analyseprozesse beachtet, um dieses Problem zu identifizieren und zu beheben.

Die Produkte wurden nach und in Übereinstimmung mit den entsprechenden Normen bei der Freigabe entwickelt. Werden neue Normen entwickelt, sind die Produkteigenschaften gemäss den Qualitäts- und Regulierungsprozessen zu bewerten. Das Philips-Qualitätsmanagementsystem wurde aktualisiert, um diesen neuen Anforderungen Rechnung zu tragen.

Obwohl die Normen aktualisiert wurden, entsprechen die Produkte, die nach der vorangegangenen Norm entwickelt wurden, weiterhin den Vorschriften für Medizinprodukte. Die Probleme der Schaumstoffzersetzung und der chemischen Emission wurden im Rahmen unserer Qualitätsmanagementsystem-Prozesse festgestellt und werden in Übereinstimmung mit den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen behoben.

Philips hat bei der Vermarktung seiner Produkte die einschlägigen Normen vollumfänglich erfüllt.
Was ist damit gemeint, dass „grosse Hitze und hohe Feuchtigkeit“ zu den Ursachen dieser Problems gehören?
Philips hat festgestellt, dass sich der Schaumstoff unter bestimmten Umständen zersetzen kann, dies wird durch Faktoren wie die Verwendung von nicht zugelassenen Reinigungsmethoden, wie z. B. Ozon*, und bestimmte Umgebungsbedingungen mit hoher Luftfeuchtigkeit und Temperatur beeinflusst.

Die Umgebungsbedingungen, die eine der Ursachen für dieses Problem sein können, beziehen sich auf das Klima und die regionalen Temperaturen der Länder, in denen die Geräte eingesetzt und gelagert werden.

Dieser Faktor bezieht sich nicht auf Wärme und Feuchtigkeit, die das Gerät bei der Verwendung durch den Patienten erzeugt.

* Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Ozon- und Ultraviolett UV)-Licht-Produkten zur Reinigung von CPAP-Maschinen und Zubehör finden Sie in der FDA-Sicherheitsmitteilung.
Weisen betroffene Geräte Merkmale auf, auf die Kunden/Anwender achten sollten? Partikel oder andere sichtbare Probleme?
Anwender sollten sich gemäss den Anweisungen in der Sicherheitsmitteilung an ihren Arzt wenden.
Kann Philips Produkte im Rahmen der Gewährleistung ersetzen oder reparieren?
Betroffene Geräte können im Rahmen der Gewährleistung repariert werden, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen vorliegen.

Philips wird weitere Informationen zum Gewährleistungsverfahren in Bezug auf diese Thematik bereitstellen, sobald diese verfügbar sind.
Werden in den Regionen, in denen Philips sowohl Patientenversorgung als auch Geräte anbietet, neue Patienten mit Geräten ausgestattet? Werden vorhandene Patientengeräte, die ausfallen, ersetzt?
Zum jetzigen Zeitpunkt ist es Philips nicht möglich, neue Patienten mit betroffenen Geräten auszustatten. Es besteht die Möglichkeit, dass Philips mit neuen Patienten zusammenarbeitet, um mögliche Alternativgeräte anzubieten.

Philips kann Beatmungsgeräte, auf die Patienten angewiesen sind, in Notfallsituationen, z. B. bei Geräteausfall während einer erforderlichen Behandlung, reparieren/ersetzen, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen.

Philips-CPAPs können während des Auslieferstopps nicht ausgetauscht werden.
Ist Philips sicher, dass sich dieses Problem auf die aufgeführten Geräte beschränkt? Besteht die Möglichkeit, dass andere Geräte betroffen sind?
Philips hat die Analyse gemäss dem Qualitätsmanagementsystem abgeschlossen und alle betroffenen Produkte identifiziert, die in unseren Benachrichtigungen an die Aufsichtsbehörden und Kunden enthalten sind.

Es sind keine weiteren Produkte von diesem Problem betroffen.

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