Medizinprodukt; Sicherheitsmitteilung
Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Seit Oktober 2023 hat Philips Respironics mit der Reparatur von Trilogy 100/200-Geräten durch von Philips zugelassene Reparaturzentren in mehreren Ländern begonnen.
Kunden haben weiterhin die Wahl zwischen der Reparatur ihrer Geräte, dem Geräterückkauf in Form einer Verkaufsgutschrift, Trilogy Evo-Upgrades und einem Trilogy Evo-Leihprogramm. Unser Ziel ist es, mit Kunden zusammenzuarbeiten, um die Behebung so schnell wie möglich abzuschliessen und Patienten mit betroffenen Trilogy 100/200-Geräten zu versorgen.Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Respironics Account Manager.
Nachfolgend finden Sie eine Aktualisierung zum Status unseres Remedierungsprogramms für betroffene CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte zum 31. Oktober 2024. Neben der Anzahl der gelieferten Ersatzgeräte geben wir auch einen Überblick über die Anzahl der Geräte, die finanziell kompensiert werden und die Anzahl der Geräte, die von Leistungserbringern nicht mehr zurückverfolgt werden können.
1,037,268
Anzahl der produzierten Reparatursets und Ersatzgeräte für Westeuropa
28,220
Anzahl der reparierten Geräte, die an Leistungserbringer in Schweiz geliefert wurden
3,652
Finanzieller Ausgleich1 von Geräten an die Anbieter von Leistungserbringern
1,862
Nicht verfolgbare Geräte2
1. Einige ältere System One Schlafapnoe-Geräte werden nicht mehr von Philips hergestellt und verkauft. In vielen Fällen sind diese Geräte älter als fünf Jahre. In Absprache mit den Leistungserbringern hat sich Philips auf eine Lösung für diese Patienten geeinigt. Leistungserbringer erhalten für einen Teil der gebrauchten Geräte Ersatz- oder Reparaturgeräte. Darüber hinaus bietet Philips für einige dieser System One-Geräte eine finanzielle Vergütung an, damit Leistungserbringer ein weiteres Gerät für den Patienten kaufen können.
2. Die Leistungserbringer haben eine Reihe von Geräten registriert, die nicht mehr verwendet werden oder nicht mehr zurückverfolgt werden können. Die Leistungserbringer haben sich bemüht, alle Geräte und Patienten zurückzuverfolgen. Wir gehen davon aus, dass diese "nicht mehr rückverfolgbaren Geräte" nicht mehr verwendet werden.
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Informationen für Klinikteams auf einen Blick
Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos in Zusammenhang mit einer Komponente bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte gab Philips im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung heraus (FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A).
Wir sind bemüht, die Klinikteams während des gesamten Korrekturprozesses zu unterstützen, und stellen ihnen daher verschiedene Ressourcen zur besseren Aufklärung, Anweisung und Unterstützung ihrer Patienten zur Verfügung. Kehren Sie regelmäßig auf diese Seite zurück, um die aktuellsten Informationen für sich und Ihre Patienten zu erhalten.
Wir danken Ihnen für Ihre Geduld und Ihr fortwährendes Vertrauen.
Informationen für Klinikteams
Wir sind fest entschlossen, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um Ihre Patienten zu unterstützen.
Wir haben das Test- und Forschungsprogramm für betroffene CPAP- und BiPAP-Geräte abgeschlossen und die Tests an Beatmungsgeräten werden fortgesetzt. Bitte besuchen Sie diese Seite für die neuesten Ergebnisse.
Aufgrund der Komplexität der Remedierung von Beatmungsgeräten sind diese Geräte auf einer anderen Zeitachse als CPAP- und BiPAP-Geräte.
Ressourcen
Wir haben Ihre Patienten gebeten, wie folgt vorzugehen:
0800 627 0995 anrufen
Neuigkeiten und Updates
Alle Neuigkeiten für Klinikteams
-
![Aktuelle Ergebnisse und Schlussfolgerungen zu den umfassenden Testergebnissen von Schlaftherapiegeräten für den häuslichen Gebrauch]()
Aktuelle Ergebnisse und Schlussfolgerungen zu den umfassenden Testergebnissen von Schlaftherapiegeräten für den häuslichen Gebrauch
7. August 2023
Weitere Informationen -
![Ein Gespräch mit David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care]()
Ein Gespräch mit David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care
13. Juni 2023
Weitere Informationen -
![Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, beantwortet zentrale Fragen von Patienten]()
Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, beantwortet zentrale Fragen von Patienten
16. Februar 2023
Weitere Informationen -
![Ressourcen für Klinikteams und Ärzte]()
-
![Schnelle Tipps zu dieser Sicherheitsmitteilung]()
Letzte Updates
Aktuelle Informationen für Sie und Ihre Praxis
Unsere klinischen Bulletins wurden erstellt, um Ärzte über aktuelle Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten und eine Statusaktualisierung der Remedierungsmaßnahmen bereitzustellen.
Die neuesten Ergebnisse und Schlussfolgerungen für Schlaftherapiegeräte vom Juli 2023 in Bezug auf die Auswirkungen einer Ozonreinigung zeigen keine nennenswerten Gesundheitsschäden bei Patienten
Philips Respironics hat auch die Analysen für die Schlaftherapiegeräte System One und DreamStation Go abgeschlossen und festgestellt, dass die flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und die Partikelemissionen (PM) im Zusammenhang mit einer Zersetzung des Schaums innerhalb der geltenden Sicherheitsgrenzen liegen. Zusätzliche visuelle Untersuchungen wurden durchgeführt und bestätigen eine geringe Prävalenz einer signifikanten Schaumzersetzung.
Ein Gespräch mit David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care
Wir passen unsere Prozesse und unsere Arbeitsweise an, damit wir die wichtigste Anforderung unserer Patienten erfüllen können: eine sichere und wirksame Therapie.
David Ferguson
David Ferguson – Business Leader, Sleep & Respiratory Care – kam im März 2021 zu Philips. Seitdem hat er das Unternehmen in seiner Position während der freiwilligen Medizinprodukt-Sicherheitsmitteilung zu bestimmten CPAP-, BiPAP- und mechanischen Beatmungsgeräte führt. Jetzt, da das umfangreiche Test- und Forschungsprogramm zu den betroffenen CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräten1 abgeschlossen ist, haben wir ihn gefragt, was sich seit Beginn der Sicherheitsmitteilung geändert hat, was die Testergebnisse für die Patienten bedeuten und was die Patienten in Zukunft von Philips Respironics erwarten können.
1. DreamStation Geräte der ersten Generation, System One und DreamStation Go
Wir haben Ihre Patienten gebeten, wie folgt vorzugehen:
Sicherheitsmitteilung lesen und betroffenes Gerät registrieren
Mehr über ihr Ersatzgerät erfahren
Ihre Patienten erhalten möglicherweise die DreamStation 2 als Ersatz für ihr betroffenes CPAP-Gerät.
Fragen und Antworten
Fragen und Antworten
Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:
CPAP- und BiLevel PAP-Geräte
Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
E30
(Erklärung zur Notfallzulassung)
DreamStation ASV
Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt
DreamStation ST, AVAPS
Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt
System One ASV4
Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt
S/T C-Serie, AVAPS
Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt
OmniLab Advanced Plus
Schlaflabor-Titriergeräte
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
A-Serie BiPAP Hybrid A30
Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät
Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend
A-Serie BiPAP A40
Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP A30
Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Wenn Ihr Gerät betroffen ist…
Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?
Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.
