Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte


Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

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Sicherheitsinformationen zu Ersatzgeräten

August 8, 2022

Während wir uns bemühen, Ihnen so schnell wie möglichErsatzgeräte zur Verfügung zu stellen, möchten wir Sie überdie Schritte informieren, die wir unternehmen, um sicherzustellen,dass Ihr Ersatzgerät sicher in der Anwendung ist und Sie Ihr neuesGerät mit vollem Vertrauen benutzen können.

Symbol „Offene Box“

Während die betroffenen Geräte eine schalldämpfende Schaumstoffkomponente auf Polyesterbasis (PE-PUR) enthielten, handelt es sich bei dem schalldämpfenden Schaumstoff in allen neuen und rezertifizierten Geräten um einen Silikonschaumstoff, der alle anwendbaren Industriestandards, einschliesslich der Tests auf Partikel und flüchtige organische Verbindungen (VOC), erfüllt hat und als Teil unseres Remedierungsprogramms zugelassen ist.

 

  • Alle rezertifizierten Geräte verfügen über ein neues Gebläse und neue Luftkanäle und werden vor Auslieferung gereinigt und desinfiziert.
  • Ihr überarbeitetes Gerät kann zwar einige kosmetische Mängel aufweisen, aber es wurde strengen Prüf- und Validierungsverfahren unterzogen, um sicherzustellen, dass die Standards für Sicherheit, Leistung und Qualität eingehalten werden.
  • Die Gewährleistung für Ihr Ersatzgerät wurde zurückgesetzt.

Alle überarbeiteten Geräte tragen auf der Unterseite ein Etikett mit der Aufschrift REV15 oder höher. Dies zeigt an, dass das Gerät mit Silikonschaum ausgestattet wurde und sicher zu verwenden ist.

Beispiel eines Produktetiketts mit Reparaturcode

Beispiel eines Produktetiketts

Symbol „Werkzeug“

Die regelmässige Reinigung und Wartung des Geräts ist wichtig für Ihre Therapie.

  • Wir möchten sicherstellen, dass Sie wissen, wie Sie ihr Gerät korrekt reinigen. Ausführliche  Informationen zur Pflege von Ersatzgeräten finden sie in der Bedienungsanleitung des Geräts und in der Reinigungs- und Inspektionsanleitung für das Zubehör, die dem Gerät beiliegen.
  • Es ist wichtig, dass Sie nur die für Ihr Gerät zugelassenen Reinigungsmethoden verwenden. Ozon- und UV-Licht-Reinigungsprodukte sind derzeit keine zugelassenen Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte oder -Masken und sollten daher nicht verwendet werden. Bitte beachten Sie auch die FDA-Sicherheitsmitteilung mit dem Titel: “Ozone and UV light: Potential Risks associated with the use of ozone and ultraviolet (UV) light for cleaning CPAP machines and accessories.”

Symbol „Telefon“

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