FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
1. Westeuropa umfasst: Dänemark, Österreich, Deutschland, Schweiz, Griechenland, Vereinigtes Königreich, Irland, Finnland, Belgien, Frankreich, Israel, Italien, Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden, Spanien 2. Anzahl der reparierten Geräte, die per 31. Dezember 2022 an Kunden in der Schweiz ausgeliefert wurden. Diese Zahl wird monatlich aktualisiert.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
Ich verstehe Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit einer Komponente bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte gab Philips im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung (FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A) heraus.
Wir wissen, wie wichtig Ihre Beziehung zu Ihren Patienten ist. Ihre Unterstützung während des Korrekturprozesses spielt für sie eine bedeutende Rolle. Wir bei Philips sind bemüht, Sie während der Korrektur zu unterstützen und haben dazu eine Reihe von Tools und Ressourcen entwickelt.
Wir danken Ihnen für Ihre Geduld, während wir intensiv an einer Lösung arbeiten.
Basierend auf den umfangreichen Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors sowie externen Experten und Ärzten durchgeführt haben, verfügen wir nun über einen vollständigen Satz von Ergebnissen** für die DreamStation-Geräte der ersten Generation.
** Philips Respironics hat die Daten und Analysen der FDA und anderen zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Die FDA prüft immer noch die Daten und Analysen, die Philips Respironics zur Verfügung gestellt hat, und kann zu anderen Schlussfolgerungen kommen. Gesundheitsdienstleister, Patienten und andere Interessengruppen sollten die vollständige Aktualisierung, einschliesslich Informationen zu den Einschränkungen der Tests, für eine fundierte Entscheidungsfindung verwenden und sich nicht nur auf die hier dargestellte Übersicht verlassen. Die Leitlinien von Philips Respironics für Gesundheitsdienstleister und Patienten bleiben unverändert. Philips Respironics wird das Remedierungsprogramm fortsetzen.
Während wir mit Hochdruck daran arbeiten, unseren Patienten schnellstmöglich Ersatzgeräte zur Verfügung zu stellen, möchten wir Sie über jeden Schritt des Prozesses sowie über die verfügbaren Hilfsmittel und Ressourcen zur Unterstützung Ihrer Patienten informieren.
Dezember 23, 2021
Weitere InformationenSeptember 3, 2021
Weitere InformationenAlle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
(Erklärung zur Notfallzulassung)
Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt
Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt
Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt
Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt
Schlaflabor-Titriergeräte
Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt
Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Wenn Ihr Gerät betroffen ist…
Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
Ich verstehe