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Ressourcen für Klinikteams und Ärzte
28. Juni 2022
Diese Mitteilungen wurden mit dem Ziel erstellt, Ärzte über die jüngsten Entwicklungen zu informieren und ein Status-Update zu den Abhilfemaßnahmen zu geben. Bitte informieren Sie sich hier regelmäßig über neue Informationen, da diese Seite laufend aktualisiert wird. Für weitere Informationen zu dieser Sicherheitsmitteilung bitte
Klinische Mitteilungsblätter
Aktualisiert: September 2023
Aktualisiert: Juni 2023
Aktualisiert: April 2023
Aktualisiert: Januar 2023
Aktualisiert: November 2022
Aktualisiert: Juli 2022
Aktualisiert: Juni 2022
Aktualisiert: Mai 2022
Aktualisiert: April 2022
Aktualisiert: März 2022
Positive Erkenntnisse der Fachwelt
Letzte Updates
Philips gibt Update zum Respironics-Sicherheitsmitteilung
06. Oktober 2023
Antwort von Philips auf die jüngsten Medienartikel im Zusammenhang mit der freiwilligen Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics
27. September 2023
Die neuesten Ergebnisse und Schlussfolgerungen für Schlaftherapiegeräte vom Juli 2023 in Bezug auf die Auswirkungen einer Ozonreinigung zeigen keine nennenswerten Gesundheitsschäden bei Patienten
Philips Respironics hat auch die Analysen für die Schlaftherapiegeräte System One und DreamStation Go abgeschlossen und festgestellt, dass die flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und die Partikelemissionen (PM) im Zusammenhang mit einer Zersetzung des Schaums innerhalb der geltenden Sicherheitsgrenzen liegen. Zusätzliche visuelle Untersuchungen wurden durchgeführt und bestätigen eine geringe Prävalenz einer signifikanten Schaumzersetzung.
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Das Update vom Mai 2023 zu abgeschlossenen Tests für die Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte zeigt keine nennenswerten Schäden für Patienten Die Tests, die zusammen mit fünf unabhängigen, zertifizierten Testlabors durchgeführt und von unabhängigen qualifizierten Experten und Philips Respironics sowie einem externen Expertengremium bewertet wurden, wurden nun abgeschlossen und die Risikobewertungen für alle Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte ausgewertet.
Aktualisiert: 16. Mai 2023
Philips legt Abschlussbericht des Testprogramms für die DreamStation-Schlaftherapiegeräte der ersten Generation vor Basierend auf den umfangreichen Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors sowie externen Experten und Ärzten durchgeführt haben, verfügen wir nun über einen vollständigen Satz von Ergebnissen** für die DreamStation-Geräte der ersten Generation.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, erläutert, was die Testergebnisse für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten bedeuten
Jan Bennik, Leiter des Test- und Forschungsprogramms, erklärt die Details hinter den Testergebnissen
** Philips Respironics hat die Daten und Analysen der FDA und anderen zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Die FDA prüft immer noch die Daten und Analysen, die Philips Respironics zur Verfügung gestellt hat, und kann zu anderen Schlussfolgerungen kommen. Gesundheitsdienstleister, Patienten und andere Interessengruppen sollten die vollständige Aktualisierung, einschliesslich Informationen zu den Einschränkungen der Tests, für eine fundierte Entscheidungsfindung verwenden und sich nicht nur auf die hier dargestellte Übersicht verlassen. Die Leitlinien von Philips Respironics für Gesundheitsdienstleister und Patienten bleiben unverändert. Philips Respironics wird das Remedierungsprogramm fortsetzen.
Aktualisiert: 21. Dezember 2022
Zusammenfassung einer systematischen Literaturrecherche zur Verwendung von PAP-Geräten und Krebsrisiko.
Philips Respironics beauftragte externe wissenschaftliche Experten mit der Durchführung einer unabhängigen systematischen Literaturrecherche zu epidemiologischen Studien, um der Frage nachzugehen, ob die Verwendung von CPAP- oder Bi-Level-PAP-Geräten das Krebsrisiko bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) erhöht.
Aus den 13 epidemiologischen Studien, die bei dieser systematischen Literaturrecherche identifiziert wurden, ging kein Zusammenhang zwischen der Verwendung von PAP-Geräten, einschließlich PAP-Geräten von Philips Respironics, und dem Krebsrisiko bei Patienten mit OSA hervor. Zwei strenge unabhängige Studien zeigten keinen statistischen Unterschied in Bezug auf das Krebsrisiko zwischen OSA-Patienten, die PAP-Geräte von Philips Respironics verwendeten, und solchen, die PAP-Geräte anderer Hersteller verwendeten. Elf weitere epidemiologische Studien lieferten wenig weitere Erkenntnisse in Bezug auf diese Frage, aber ihre Ergebnisse legten allgemein nahe, dass mit der Verwendung von PAP-Geräten bei OSA kein erhöhtes Krebsrisiko verbunden ist.
Aktualisiert: 25. Juli 2022
28. Juni 2022 - Philips gibt ein Update zum Test- und Forschungsprogramm von Philips Respironics PE-PUR-Schaum zur Schalldämpfung
Philips CEO Frans van Houten und Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs sprechen über die verschiedenen Aspekte der Sicherheitsmitteilung
Der technische Projektleiter Jan Bennik spricht über das Test- und Forschungsprogram
Aktualisiert: 28. Juni 2022
Im European Respiratory Journal wurde online eine Analyse veröffentlicht, die zu dem Schluss kommt, dass eine dauerhafte und adhärente CPAP-Therapie bei OSA mit Geräten von Philips Respironics im Vergleich zu Geräten anderer Hersteller nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7.2 Jahren nicht mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist. Die Analyse und die Schlussfolgerung basieren auf den Daten einer großen multizentrischen Kohortenstudie mit 4’447 OSA-Patienten, die zwischen 2007 und 2018 CPAP-Geräte verwendeten, darunter 1’648 CPAP-Nutzer von Philips Respironics. Philips Respironics war weder an der Studie noch an der Analyse beteiligt.
Aktualisiert: 24. Mai 2022
Im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine wurde eine vollkommen unabhängige Studie veröffentlicht, in der kein höheres Risiko bei Patienten mit CPAP nachgewiesen wurde als bei Patienten, die ein Gerät eines anderen Herstellers nutzen.
Aktualisiert: 24. Mai 2022
Aktualisiert: 28. Juni 2022
Weitere klinische Informationen
Aktualisiert: Dezember 2021
Aktualisiert: November 2021
Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte
Aktualisiert: November 2021
