Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Philips a publié, en Juin 2021, une notification de sécurité concernant des appareils de PPC etventilateurs d’assistance respiratoire (pour le domicile) afin de prévenir des risques potentielspour la santé, liés à la mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR)utilisée dans certains de ces appareils.

Depuis lors, en collaboration avec des laboratoires d’essais certifiés et autres expertsindépendants qualifiés, Philips Respironics a mené un programme complet d’essais et derecherche sur la mousse PE-PUR afin de mieux identifier et évaluer la nature des risquespotentiels pour la santé des patients, liés à l’émission éventuelle de particules de moussedégradée et de Composés Organiques Volatils (VOC).

Philips Respironics fournit aujourd’hui une mise à jour sur une partie de ce programme de test et de recherche. Plus précisément, cette mise à jour concerne les résultats des tests et l’évaluation à ce jour des émissions de COV des appareils DreamStation de première génération. Les appareils DreamStation de première génération représentent la majorité des appareils concernés enregistrés. Des tests supplémentaires sont en cours.**

L’examen de cette évaluation par un comité médical externe et Philips Respironics a déterminé que l’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait en général pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. 

Cette mise à jour concernant les résultats vise à informer les professionnels de santé des données les plus récentes, mais les instructions générales formulées à destination des médecins et des patients dans la notification de sécurité restent inchangées à ce stade.

Au moment de la publication de la notification de rappel, Philips Respironics s’est appuyé sur un ensemble de données initial limité et une évaluation des risques toxicologiques. Depuis lors, en suivant les directives ISO 18562, des évaluations des risques toxicologiques en matière de COV ont été effectuées par des laboratoires de test certifiés et un expert tiers qualifié sur la base des tests initiaux et nouveaux effectués à ce jour. Philips Respironics a mis ces données à la disposition de la FDA et d’autres autorités compétentes et s’emploie désormais à partager ces données avec les professionnels de santé et les patients. 

Il est important de noter que les appareils DreamStation testés n’ont pas été exposés à un nettoyage à l’ozone, conformément aux instructions d’utilisation. En outre, cette nouvelle évaluation se limite aux COV sur les appareils DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques potentiels d’émission de particules par la mousse ni ne couvre les autres appareils concernés par le rappel. D’autres évaluations des risques sanitaires sont en cours.**

Des analyses et des tests complets des particules devraient désormais être réalisés au cours du deuxième trimestre 2022, car les protocoles de test conformes à l’ensemble des normes ISO applicables pour toutes les plateformes de produits concernées impliquent de longs délais de plusieurs mois. Philips Respironics continuera à fournir des mises à jour sur les résultats de ces évaluations.