FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
1. L'Europe de l'Ouest comprend : Danemark, Autriche, Allemagne, Suisse, Grèce, Royaume-Uni, Irlande, Finlande, France, Israël, Italie, Belgique, Pays-Bas, Norvège, Portugal, Suède, Espagne 2. Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en Suisse au 31 décembre 2022. Ce nombre sera mis à jour mensuellement.
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Je comprends En juin 2021, après avoir découvert un risque sanitaire potentiel lié à une pièce présente dans certains appareils de PPC, BiPAP et de ventilation mécanique, Philips a publié une notification de sécurité volontaire.
Nous sommes conscients de l’importance de votre relation avec vos patients. Vous jouez un rôle crucial en les soutenant tout au long du processus d'actions correctives. Chez Philips, nous nous engageons à vous soutenir tout au long de ce processus et mettons à votre disposition un ensemble d’outils et de ressources pour vous aider.
Nous vous remercions de votre patience tandis que nous nous efforçons de regagner votre confiance.
Sur la base des tests et évaluations complémentaires que nous avons conduits au cours des 18 derniers mois - en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, ainsi que des experts tiers qualifiés indépendants - nous disposons maintenant d'un ensemble complet de résultats** pour les appareils DreamStation de première génération.
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
** Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et à d’autres autorités compétentes. La FDA examine toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres intervenants devraient utiliser la mise à jour complète, y compris les informations sur les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne devraient pas se fier uniquement à l’aperçu présenté ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les prestataires de santé de santé à domicile et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit le programme d'actions correctives.
Si nous mettons tout en œuvre pour fournir aux patients un appareil de remplacement aussi rapidement que possible, nous tenons à communiquer sur chaque étape du programme d’actions correctives, ainsi que sur les outils et ressources que nous mettons à disposition.
12 décembre 2022
Cliquez ici pour en savoir plusDecember 23, 2021
Cliquez ici pour en savoir plusSeptember 3, 2021
Cliquez ici pour en savoir plusTous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils
(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)
Également appelé DreamStation BiPAP autoSV
Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
Dispositif de titrage en laboratoire
Également appelé ventilateurBiPAP Hybrid A30(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto(A-Series)
Également appelé ventilateurBiPAP A40(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Également appelé ventilateurBiPAP A30 (A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Si votre appareil est concerné…
Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.
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Je comprends