Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Appareils Philips Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A FSN 2021-06-A

Informations destinées aux prestataires de santé, regroupées au même endroit

 

En juin 2021, après avoir découvert un risque sanitaire potentiel lié à une pièce présente dans certains appareils de PPC, BiPAP et de ventilation mécanique, Philips a publié une notification de sécurité volontaire.

Nous sommes conscients de l’importance de votre relation avec vos patients. Vous jouez un rôle crucial en les soutenant tout au long du processus d'actions correctives. Chez Philips, nous nous engageons à vous soutenir tout au long de ce processus et mettons à votre disposition un ensemble d’outils et de ressources pour vous aider. 

Nous vous remercions de votre patience tandis que nous nous efforçons de regagner votre confiance.

Le 21 décembre 2022, Philips publie les derniers résultats du programme complet de tests et essais effectués sur les appareils de PPC DreamStation de première génération

 

Sur la base des tests et évaluations complémentaires que nous avons conduits au cours des 18 derniers mois - en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, ainsi que des experts tiers qualifiés indépendants - nous disposons maintenant d'un ensemble complet de résultats** pour les appareils DreamStation de première génération.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, directeur médical Philips, explique ce que les résultats des tests signifient pour les professionnels de santé et leurs patients

(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)

Jan Bennik

Jan Bennik, chef de projet technique, donne des précisions sur les résultats des tests

(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)

** Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et à d’autres autorités compétentes. La FDA examine toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres intervenants devraient utiliser la mise à jour complète, y compris les informations sur les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne devraient pas se fier uniquement à l’aperçu présenté ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les prestataires de santé de santé à domicile et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit le programme d'actions correctives.

Une assistance à chaque étape

Icône main avec ipad

Obtenez les informations et ressources les plus récentes

Icône patient

Consultez notre page d’informations destinées aux patients

Si nous mettons tout en œuvre pour fournir aux patients un appareil de remplacement aussi rapidement que possible, nous tenons à communiquer sur chaque étape du programme d’actions correctives, ainsi que sur les outils et ressources que nous mettons à disposition.

Information aux patients à propos de la notification de sécurité

Icône médecin

Consultez notre page d’informations destinées aux médecins

Icône des étapes suivantes

Consultez le processus d'actions correctives

DreamStation 2

Vos patients peuvent recevoir un appareil DreamStation 2 en remplacement de leur appareil de PPC concerné.

La page du Philips Learning Center comprend des modules éducatifs qui fournissent des présentations des appareils DreamStation 2 et DreamStation 2 Advanced.

Actualités et mises à jour    

Mises à jour importantes pour les clients professionnels

Questions et réponses

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

Autorisation d’utilisation en urgence E30

E30

(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation à domicile

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Également appelé DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratoire du sommeil)

OmniLab Advanced plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non-continu

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

PPC de DreamStation

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateurs d'assistance respiratoire

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie

Trilogy 100

Ventilateur Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilateur Trilogy 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Également appelé ventilateur​BiPAP Hybrid A30​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto​(A-Series)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Également appelé ventilateur​BiPAP A40​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Également appelé ventilateur​BiPAP A30 (A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

 

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

  • Trilogy Evo

  • M Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro et EFL

  • DreamStation  2

  • Omnilab (original basé sur Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Ventilateur V60

  • Ventilateur V60 Plus

  • Ventilateur V680

  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

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