Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Appareils Philips Sleep and Respiratory Care

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

847 000

Nombre de kits de réparation et d’appareils de remplacement produits pour l’Europe de l'Ouest¹

20 815

Nombre d’appareils livrés en Suisse²

1. L'Europe de l'Ouest comprend : Danemark, Autriche, Allemagne, Suisse, Grèce, Royaume-Uni, Irlande, Finlande, France, Israël, Italie, Belgique, Pays-Bas, Norvège, Portugal, Suède, Espagne

2. Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en Suisse au 31 décembre 2022. Ce nombre sera mis à jour mensuellement.

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Informations destinées aux prestataires de santé, regroupées au même endroit

En juin 2021, après avoir découvert un risque sanitaire potentiel lié à une pièce présente dans certains appareils de PPC, BiPAP et de ventilation mécanique, Philips a publié une notification de sécurité volontaire.

Nous sommes conscients de l’importance de votre relation avec vos patients. Vous jouez un rôle crucial en les soutenant tout au long du processus d'actions correctives. Chez Philips, nous nous engageons à vous soutenir tout au long de ce processus et mettons à votre disposition un ensemble d’outils et de ressources pour vous aider.

Nous vous remercions de votre patience tandis que nous nous efforçons de regagner votre confiance.

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Page d’accueil de la notification de sécurité

Lire la notification de sécurité PPC et ventilateurs (FSN 2021-06-A)

(132.0KB)

Lire la notification de sécurité ventilateurs support de vie (FSN 2021-05-A)

(150.0KB)

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Questions et réponses

Ligne d’assistance 0800- 836 432

Le 21 décembre 2022, Philips publie les derniers résultats du programme complet de tests et essais effectués sur les appareils de PPC DreamStation de première génération

Sur la base des tests et évaluations complémentaires que nous avons conduits au cours des 18 derniers mois - en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, ainsi que des experts tiers qualifiés indépendants - nous disposons maintenant d'un ensemble complet de résultats** pour les appareils DreamStation de première génération.

Lire le communiqué de presse (en anglais)

Lire le rapport complet (en anglais)

(617.0KB)

Jan Kimpen, directeur médical Philips, explique ce que les résultats des tests signifient pour les professionnels de santé et leurs patients

(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)

Jan Bennik, chef de projet technique, donne des précisions sur les résultats des tests

(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)

** Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et à d’autres autorités compétentes. La FDA examine toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres intervenants devraient utiliser la mise à jour complète, y compris les informations sur les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne devraient pas se fier uniquement à l’aperçu présenté ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les prestataires de santé de santé à domicile et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit le programme d'actions correctives.

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Si nous mettons tout en œuvre pour fournir aux patients un appareil de remplacement aussi rapidement que possible, nous tenons à communiquer sur chaque étape du programme d’actions correctives, ainsi que sur les outils et ressources que nous mettons à disposition.

Télécharger l'infographie (608.0KB)

Vos patients peuvent recevoir un appareil DreamStation 2 en remplacement de leur appareil de PPC concerné.

La page du Philips Learning Center comprend des modules éducatifs qui fournissent des présentations des appareils DreamStation 2 et DreamStation 2 Advanced.

Rendez-vous sur la page du Philips Learning Center pour en savoir plus

Actualités et mises à jour

Mises à jour importantes pour les clients professionnels

Actualités et mises à jour relatives aux corrections des appareils Trilogy 100/200

12 décembre 2022
Cliquez ici pour en savoir plus

Plus d'informations :

Business customers
Conseils rapides sur la notification de sécurité

December 23, 2021
Cliquez ici pour en savoir plus

Plus d'informations :

Patients

Clinicians

Business customers
Philips fournit une mise à jour sur le programme de test et de recherche

December 23, 2021
Cliquez ici pour en savoir plus

Plus d'informations :

Patients

Clinicians

Business customers
Instructions de nettoyage et d’inspection des accessoires existants

September 3, 2021
Cliquez ici pour en savoir plus

Plus d'informations :

Patients

Clinicians

Business customers

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Questions et réponses

Général (6)

Quel est le problème ?

Les risques potentiels incluent une exposition aux particules de la mousse dégradée, pouvant par exemple être causée par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone, et une exposition aux émissions de composés organiques volatils (C.O.V.) émanant de la mousse. Après une analyse minutieuse, nous avons publié une notification de rappel aux États-Unis et une notification de sécurité produit sur d’autres marchés.
Nous sommes conscients des préoccupations que soulèvent ces informations et nous vous prions de nous excuser pour toute perturbation des soins ou tout désagrément qui pourrait en résulter. Sachez que nous faisons tout notre possible pour résoudre ce problème le plus rapidement possible. Nous vous remercions de votre patience tandis que nous nous efforçons de regagner votre confiance.

Quels sont les conseils pour les patients et les PSAD ?

Si vous ne l’avez pas déjà fait, cliquez ici pour commencer le processus d’enregistrement de votre appareil.
Notre mise à jour de novembre 2021 fournit des recommandations élargies concernant les appareils PPC, BiPAP et de ventilation mécanique concernés, ainsi que les ventilateurs mécaniques, comme suit :

les patients qui utilisent des appareils PPC ou BiPAP doivent contacter un professionnel de santé pour décider d’un traitement adapté à leur état de santé, qui peut inclure :
L’arrêt de l’utilisation d’un appareil concerné
L’utilisation d’un autre appareil similaire qui n’est pas concerné par la notification de sécurité
La poursuite de l’utilisation d’un appareil concerné si le professionnel de santé d’un patient estime que les avantages l’emportent sur les risques identifiés dans la notification de sécurité.
L’utilisation de traitements alternatifs pour l’apnée du sommeil.

Les patients utilisant des appareils de ventilation support de vie ne doivent pas arrêter ou changer leur utilisation du ventilateur avant d’avoir parlé à leurs prestataires de santé à domicile de différents facteurs, notamment :
Selon l’avis du médecin, le bénéfice d’une utilisation continue de ces dispositifs de ventilation peut être supérieur aux risques potentiels identifiés dans la notification de sécurité.
Une consultation avec des professionnels de santé sur l’utilisation d’un filtre antibactérien en ligne avec des ventilateurs, qui peut aider à filtrer les particules de mousse, comme indiqué dans la notification de sécurité Philips, qui précise également les limites de cette option et les mises en garde.
Nous recommandons vivement aux clients et aux patients de ne pas utiliser de produits de nettoyage à base d’ozone. En outre, nous rappelons aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et de BiPAP, car il est recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.
Sachez que nous accordons toute l’importance nécessaire à cette question et que nous nous efforçons d’être aussi efficaces et complets que possible.
Nous avons développé un plan complet pour remplacer la mousse insonorisante actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas concerné par ce problème et sa mise en œuvre a déjà commencé.
Pour plus d’informations sur la notification de rappel (États-Unis uniquement) / la notification de sécurité (hors États-Unis), ainsi que sur les instructions destinées aux clients, aux utilisateurs et aux médecins, les parties concernées peuvent contacter leur représentant Philips local ou consulter le site www.philips.com/SRC-update
Si vous êtes un patient concerné par cette notification de sécurité, n’essayez pas de retirer la mousse de votre appareil. Cela pourrait affecter le traitement prescrit et annuler la garantie. Nous avons des professionnels de maintenance formés qui peuvent s’assurer que la mousse concernée est complètement retirée en toute sécurité et que la nouvelle mousse de silicone est correctement insérée.

Quels sont les appareils concernés ?

Ce problème concerne certains ventilateurs, les appareils Philips de traitement de l’apnée du sommeil de PPC (Pression Positive Continue) et BiPAP (Pression Positive à deux niveaux).
Les produits concernés sont identifiés dans les tableaux ci-dessous :

Appareils PPC et ventilateurs

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé	E30 (Autorisation d’utilisation en urgence)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T et AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilateur non-continu	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventilateurs d'assistance respiratoire

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, Lifevent
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé	A-Series BiPAP Hybrid A30 A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales	A-Series BiPAP A40 A-Series BiPAP A30

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception. Les appareils qui ne sont pas concernés par cette notification de sécurité sont disponible ici.

Y a-t-il des mises à jour sur le rappel concernant la sécurité des patients ?

Le problème initial est lié à des émissions éventuelles de particules (minuscules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués.

L’examen de ces évaluations a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait en général pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. Cette nouvelle évaluation se limite aux COV sur les appareils DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques potentiels d’émission de particules par la mousse ni ne couvre les autres appareils concernés par le rappel. Il est important de noter que les appareils DreamStation testés n’ont pas été exposés à un nettoyage à l’ozone. D’autres tests et analyses sont en cours.

Quels appareils avez-vous déjà commencé à réparer/remplacer ?

Dans la plupart des marchés, les appareils actuellement autorisés pour la réparation et le remplacement incluent les appareils de PPC et à deux niveaux DreamStation, les appareils DreamStation ASV et les appareils DreamStation ST/AVAPS.
En ce qui concerne les ventilateurs mécaniques, Philips déploie une action corrective permanente pour résoudre les problèmes décrits dans la notification de rappel. Dans le cadre du processus correctif, les clients et les patients recevront davantage d’informations sur les prochaines étapes de la mise en œuvre de la solution permanente dès qu’elles seront disponibles.

En attendant, sur certains marchés, un appareil Trilogy Evo peut être mis à la disposition des patients utilisant actuellement des appareils Trilogy 100 et 200 concernés. Veuillez contacter votre représentant Philips si vous avez besoin d’un appareil Trilogy Evo de prêt pour un patient. Veuillez noter qu’une fois qu’un kit de pièce de rechange aura été expédié pour l’appareil Trilogy 100/200 concerné, l’appareil Trilogy Evo de prêt devra être renvoyé dans un délai de 45 jours pour éviter toute facturation.

Pour les Prestataires de Santé à Domicile (5)
Pour les Prestataires de Santé à Domicile (5)
Quelle est la cause du problème ?

D’après nos analyses, la cause fondamentale du problème est la mousse insonorisante utilisée actuellement pour réduire le bruit et les vibrations dans certains produits spécifiques de la gamme Sleep and Respiratory Care.

Combien de temps la résolution du problème prendra-t-elle ?

Nous espérons avoir terminé le programme de réparation et de remplacement aux États-Unis d’ici la fin de l’année 2022 environ pour la grande majorité des patients.

Nous comprenons que cette situation est frustrante et préoccupante pour les patients. Sachez que nous faisons tout notre possible pour répondre à la demande, notamment en augmentant la production de kits de réparation et d’appareils de remplacement. Nous tiendrons régulièrement au courant tous les patients qui ont enregistré un appareil.

Prenez-vous encore de nouvelles commandes pour les produits concernés ?

Nous ne prenons pas de nouvelles commandes pour le moment et nous avons temporairement arrêté toutes les nouvelles expéditions, conformément à la notification de sécurité produit.

Les pièces de rechange sont-elles actuellement concernées par la mise en attente des expéditions ?

Les pièces de rechange ne sont actuellement pas concernées par la mise en attente des expéditions, mais il peut y avoir quelques exceptions limitées.

Par exemple, les pièces de rechange qui incluent la mousse d’insonorisation sont mises en attente.

Quand la maintenance préventive des appareils Trilogy peut-elle être effectuée ?

La maintenance préventive des appareils Trilogy a été suspendue jusqu’à ce que la nouvelle mousse de silicone soit autorisée et disponible.

Les appareils Trilogy, ainsi que les composants contenant de la mousse PE-PUR, ont tous été mis en attente, en raison des risques potentiels décrits dans le rappel de la mousse d’insonorisation : 1) la mousse PE-PUR peut se dégrader en particules susceptibles de pénétrer dans les voies aériennes de l’appareil et d’être ingérées ou inhalées par l’utilisateur, et 2) la mousse PE-PUR peut éliminer le gaz de certains produits chimiques.

Les instructions d’entretien des appareils Trilogy préconisent des périodes de maintenance préventive tous les 24 mois/10 000 heures de fonctionnement de la turbine, ainsi que le remplacement de la turbine. Pendant ces périodes de maintenance préventive, les composants en mousse PE-PUR doivent être remplacés. Par conséquent, l’entretien de maintenance préventive ne peut pas être effectué tant que la nouvelle conception de la mousse des appareils Trilogy n’a pas été autorisée.

En attendant, sur certains marchés, un appareil Trilogy Evo peut être mis à la disposition des patients utilisant actuellement des appareils Trilogy 100 et 200 concernés. Veuillez contacter votre représentant Philips si vous avez besoin d’un appareil Trilogy Evo de prêt pour un patient. Veuillez noter qu’une fois qu’un kit de pièce de rechange aura été expédié pour l’appareil Trilogy 100/200 concerné, l’appareil Trilogy Evo de prêt devra être renvoyé dans un délai de 45 jours pour éviter toute facturation.

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

Autorisation d’utilisation en urgence E30

E30

(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation à domicile

DreamStation ASV

Également appelé DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non-continu

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercialisé aux États-Unis)

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Ventilateurs d'assistance respiratoire

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie

Ventilateur Trilogy 100

Ventilateur Trilogy 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé

A-Series BiPAP Hybrid A30

Également appelé ventilateurBiPAP Hybrid A30(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto(A-Series)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

Également appelé ventilateurBiPAP A40(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)

A-Series BiPAP A30

Également appelé ventilateurBiPAP A30 (A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)

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Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

Trilogy Evo

M Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro et EFL

DreamStation 2

Omnilab (original basé sur Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

Ventilateur V60

Ventilateur V60 Plus

Ventilateur V680

Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

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Nombre de kits de réparation et d’appareils de remplacement produits pour l’Europe de l'Ouest1

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Nombre d’appareils livrés en Suisse2

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Jan Kimpen, directeur médical Philips, explique ce que les résultats des tests signifient pour les professionnels de santé et leurs patients

Jan Bennik, chef de projet technique, donne des précisions sur les résultats des tests

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Appareils PPC et ventilateurs

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

Ventilateur non-continu

Ventilateurs d'assistance respiratoire

Ventilateur support de vie

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

E30

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation à domicile

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C Series S/T, AVAPS

OmniLab Advanced plus

Ventilateur non-continu

System One 50 series

System One 60 series

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

Ventilateurs d'assistance respiratoire

Ventilateur support de vie

Ventilateur Trilogy 100

Ventilateur Trilogy 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé

A-Series BiPAP Hybrid A30

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

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