Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Appareils Philips Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A FSN 2021-06-A

Informations destinées aux Prestataires de Santé à Domicile, regroupées au même endroit

 

EPhilips a publié, en juin 2021, une notification de sécurité assortie d'une action corrective concernant des appareils de PPC et ventilateurs d’assistance respiratoire pour le domicile (FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A) afin de prévenir des risques potentiels pour la santé, liés à la mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains de ces appareils.

Nous nous engageons à soutenir les prestataires de santé à domicile par le biais d’un processus correctif complet avec des informations et des ressources à jour.

Nous vous remercions de votre patience tandis que nous nous efforçons de regagner votre confiance.

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Actualités et mises à jour    

Mises à jour importantes pour les clients professionnels

Toutes les mises à jour destinées aux PSAD   

Questions et réponses

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

Autorisation d’utilisation en urgence E30

E30

(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation à domicile

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Également appelé DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)
CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratoire du sommeil)

OmniLab Advanced plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non-continu

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP
60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP
PPC de DreamStation

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateurs d'assistance respiratoire

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie

Trilogy 100

Ventilateur Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilateur Trilogy 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Également appelé ventilateur​BiPAP Hybrid A30​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)
Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto​(A-Series)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Également appelé ventilateur​BiPAP A40​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)
A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Également appelé ventilateur​BiPAP A30 (A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

 

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

  • Trilogy Evo
  • M Series
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • A-Series Pro et EFL
  • DreamStation  2
  • Omnilab (original basé sur Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • Ventilateur V60
  • Ventilateur V60 Plus
  • Ventilateur V680
  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

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