Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Appareils Philips Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
En octobre 2023, Philips Respironics a démarré le processus d'actions correctives les appareils Trilogy 100/200 via des centres de réparation agréés Philips dans plusieurs pays.
Les clients continuent d'avoir le choix entre la réparation de leurs appareils Trilogy 100/200 ou le rachat des appareils Trilogy 100/200 concernés sous forme d'avoir valable sur la gamme SRC. Il est également possible de bénéficier d'un prêt de Trilogy Evo avec option d'achat pendant la durée de réparation des Trilogy 100/200 concernés. Notre objectif est de collaborer avec nos clients pour mettre en œuvre les mesures correctives le plus rapidement possible sur les appareils Trilogy 100/200 concernés.Veuillez contacter votre interlocuteur privilégié Philips pour toute question supplémentaire.
Vous trouverez ci-dessous une mise à jour de l'avancement de notre programme d'actions correctives des appareils de PPC et de ventilation de domicile concernés au 31 octobre 2024. En plus du nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement livrés, nous fournissons également un aperçu du nombre d'appareils qui seront indemnisés financièrement ainsi que le nombre d'appareils intraçables par les prestataires de santé à domicile.
1,037,268
Nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement produits pour l'Europe de l'Ouest
28,220
Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en Suisse
3,652
Compensation financière1 des appareils aux prestataires de santé à domicile
1,862
Dispositifs intraçables2
1. Un certain nombre d'anciens appareils System One pour le traitement du SAS ne sont plus fabriqués ni vendus par Philips. Dans de nombreux cas, ces appareils ont plus de cinq ans. En consultation avec les prestataires de santé à domicile, Philips a convenu d'une solution pour ces patients. Pour une partie des appareils utilisés, les prestataires de santé à domicile reçoivent des appareils alternatifs ou corrigés. Pour une autre partie, Philips offre une compensation financière afin que les prestataires de santé à domicile puissent acheter un autre appareil pour le patient.
2. Les prestataires de santé à domicile ont enregistré un certain nombre d'appareils qui ne sont plus utilisés ou qui ne peuvent plus être localisés. Les prestataires de santé à domicile ont fait des efforts pour retracer tous les appareils et les patients. Nous supposons que les appareils qui ne sont plus traçables ne sont plus utilisés.
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Informations destinées aux prestataires de santé et distributeurs
Nous nous engageons à collaborer avec vous pour soutenir tous les patients concernés.
Bien que nous ayons fait des progrès avec les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP, nous restons sur un calendrier de correction distinct pour les appareils de ventilation. Vous pouvez visiter notre page d'actualités et de mises à jour sur la ventilation pour voir les dernières informations.
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Les derniers résultats et conclusions publiés en juillet 2023 sur les appareils de thérapie du sommeil liés à l'impact du nettoyage à l'ozone ne montrent pas d'effets nocifs notables sur la santé des patients
Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.
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Une assistance à chaque étape
Obtenez les informations et ressources les plus récentes
Consultez notre page d’informations destinées aux patients
Si nous mettons tout en œuvre pour fournir aux patients un appareil de remplacement aussi rapidement que possible, nous tenons à communiquer sur chaque étape du programme d’actions correctives, ainsi que sur les outils et ressources que nous mettons à disposition.
Information aux patients à propos de la notification de sécurité
Consultez notre page d’informations destinées aux médecins
Consultez le processus d'actions correctives
Comprendre les mesures que nous prenons pour assurer la sécurité de votre appareil de PPC ou BiPAP de remplacement
Alors que nous nous efforçons de fournir les appareils de remplacement aussi rapidement que possible, nous souhaitons partager avec vous les mesures que nous prenons pour assurer la sécurité d’utilisation de votre appareil DreamStation de première génération de remplacement afin que vous puissiez utiliser votre nouvel appareil en toute confiance. Découvrez l'ensemble des éléments explicatifs ainsi qu'une vidéo explicative, ici.
Résumé des derniers résultats et conclusions du programme complet de tests et essais pour vos patients
Philips Respironics dispose des dernières conclusions pour les appareils de PPC de première génération, System One et DreamStation Go. La compréhension des résultats des tests et essais peut parfois être compliquée par leur aspect technique. Ensemble, analysons les résultats obtenus par les laboratoires de tests homologués, les experts qualifiés (dont des toxicologues et experts médicaux), tous indépendants. Téléchargez l'infographie.
Vos patients peuvent recevoir un appareil DreamStation 2 en remplacement de leur appareil de PPC concerné.
Questions et réponses
Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :
Appareils de PPC et ventilateurs
Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé
E30
(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)
DreamStation ASV
Également appelé DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced plus
Dispositif de titrage en laboratoire
BiPAP Synchrony II
Legacy BiPAP
BiPAP ASV II & III
Legacy BiPAP
Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé
A-Series BiPAP Hybrid A30
Également appelé ventilateurBiPAP Hybrid A30(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto
Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto(A-Series)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales
A-Series BiPAP A40
Également appelé ventilateurBiPAP A40(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
A-Series BiPAP A30
Également appelé ventilateurBiPAP A30 (A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Si votre appareil est concerné…
Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?
Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.
