Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Alors que les appareils concernés contenaient une mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR), la mousse insonorisante utilisée des appareils PPC, BiPAP et Trilogy de remplacement, qu'ils soient neufs ou corrigés, est une mousse en silicone qui a satisfait à toutes les normes applicables à l'industrie du dispositif médical, y compris les tests d’émissions de particules et de composés organiques volatils (COV).

• Tous les appareils recertifiés sont équipés d’une nouvelle turbine et d’un nouveau circuit d’air et sont nettoyés et désinfectés.
• Bien que votre appareil recertifié puisse présenter quelques défauts cosmétiques externes et une date de fabrication différente de celle de votre appareil d’origine, il a fait l’objet d’une recertification et d’une validation rigoureuses. Cela assure que les normes de sécurité, de performance et de qualité sont respectées.
• La garantie de votre appareil de remplacement a été réinitialisée.

Le nettoyage et l’entretien réguliers de l’appareil sont importants pour votre traitement

• Nous tenons à ce que vous ayez la certitude que vous nettoyez votre appareil correctement. Pour plus d’informations sur l’entretien des appareils de remplacement, veuillez consulter le manuel d’utilisation et les instructions sur le nettoyage et l’inspection des accessoires, qui accompagnent l’appareil.
• Il est important que vous utilisiez uniquement les méthodes de nettoyage validées pour votre appareil. Les produits de nettoyage à l’ozone et aux UV ne sont pas des méthodes approuvées pour les appareils de traitement du syndrome d’apnée du sommeil ou les masques. Ils ne doivent pas être utilisés. Vous pouvez également vous référer à la communication de la FDA intitulée “Ozone and UV light: Potential Risks associated with the use of ozone and ultraviolet (UV) light for cleaning CPAP machines and accessories.”