Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Dispositifs Philips Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Informations destinées aux patients, regroupées au même endroit

 

En juin 2021, après avoir découvert un risque sanitaire potentiel lié à la mousse présente dans certains appareils de PPC, BiPAP et de ventilation mécanique, Philips Respironics a publié une notification de sécurité volontaire.


Nous savons que vous êtes impatient de savoir quand vous recevrez votre appareil de remplacement. Cette date dépend de nombreux facteurs et nous nous efforçons actuellement de communiquer des délais personnalisés à votre prestataire de santé à domicile. 


Vous trouverez ci-dessous des liens concernant le processus, les outils mis à votre disposition et votre appareil de remplacement. Consultez régulièrement cette page pour obtenir les informations les plus récentes et les plus précises.

Illustration du processus

Nous avons créé un guide décrivant chaque étape du processus correctif, afin que vous puissiez comprendre comment nous traitons la notification de sécurité et ce à quoi vous devez vous attendre.

Le 21 décembre 2022, Philips publie les derniers résultats du programme complet de tests et essais effectués sur les appareils de PPC DreamStation de première génération

 

Sur la base des tests et évaluations complémentaires que nous avons conduits au cours des 18 derniers mois - en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, ainsi que des experts tiers qualifiés indépendants - nous disposons maintenant d'un ensemble complet de résultats** pour les appareils DreamStation de première génération.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, directeur médical Philips, explique ce que les résultats des tests signifient pour les professionnels de santé et leurs patients

(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)

Jan Bennik

Jan Bennik, chef de projet technique, donne des précisions sur les résultats des tests

(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)

** Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et à d’autres autorités compétentes. La FDA examine toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres intervenants devraient utiliser la mise à jour complète, y compris les informations sur les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne devraient pas se fier uniquement à l’aperçu présenté ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les prestataires de santé de santé à domicile et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit le programme d'actions correctives.

Icône Stop

Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils ou masques de traitement de l’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.

Une assistance à chaque étape

Icône de vérification de l’état

Consulter les mesures prises par Philips pour assurer la sécurité et la fiabilité

Philips prend des mesures pour s’assurer que les appareils de remplacement peuvent être utilisés en toute sécurité et en toute confiance par les patients.

Actualités et mises à jour    

Documents importants et mises à jour pour les patients

Octobre 2022 - L'avis d'un spécialiste de l'apnée du sommeil.
Le médecin ORL et professeur N. de Vries, spécialisé dans le SAHOS, cherche à rassurer les patients concernés par la notification de sécurité publiée en juin 2021 par Philips Respironics concernant un composant d’une série de dispositifs de traitement du syndrome d’apnées du sommeil. Selon lui, les principales études internationales disponibles et portant sur la santé de plus de 50 000 patients ne révèlent aucune différence statistiquement significative dans le risque de développer un cancer associé à l’utilisation des appareils de PPC Philips Respironics contenant de la mousse en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) par rapport aux dispositifs d’autres fabricants.

Août 2022 - Nous avons créé et mis à votre disposition, un résumé des données complètes des tests et articles scientifiques. Vous pouvez également consulter les vidéos proposées ci-après :

Jan Kimpen - Video 1-2

Dr. Jan Kimpen, Directeur Médical Philips, s'exprime sur les différents aspects de la notification de sécurité.

Jan Kimpen - Video 3

Dr. Jan Kimpen, Directeur Médical Philips, aborde le programme d'essai et de recherche.

28 juin 2022 - Philips a publié une mise à jour de son programme de tests et de recherches approfondies, que vous pouvez consulter ici.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Frans van Houten, PDG de Philips, et Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, s'expriment sur les différents aspects de la notification de sécurité.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Jan Bennik, chef de projet technique, aborde le programme d'essai et de recherche

Toutes les mises à jour destinées aux patients    

Questions et réponses

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

Autorisation d’utilisation en urgence E30

E30

(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation à domicile

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Également appelé DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratoire du sommeil)

OmniLab Advanced plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non-continu

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

PPC de DreamStation

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateurs d'assistance respiratoire

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie

Trilogy 100

Ventilateur Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilateur Trilogy 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Également appelé ventilateur​BiPAP Hybrid A30​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto​(A-Series)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Également appelé ventilateur​BiPAP A40​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Également appelé ventilateur​BiPAP A30 (A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

 

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

  • Trilogy Evo

  • M Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro et EFL

  • DreamStation  2

  • Omnilab (original basé sur Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Ventilateur V60

  • Ventilateur V60 Plus

  • Ventilateur V680

  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Je comprends

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Je comprends

Notre site s'affiche mieux sur la dernière version d'Microsoft Edge, Google Chrome ou Firefox.