FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
1. L'Europe de l'Ouest comprend : Danemark, Autriche, Allemagne, Suisse, Grèce, Royaume-Uni, Irlande, Finlande, France, Israël, Italie, Belgique, Pays-Bas, Norvège, Portugal, Suède, Espagne 2. Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en Suisse au 31 décembre 2022. Ce nombre sera mis à jour mensuellement.
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Je comprends En juin 2021, après avoir découvert un risque sanitaire potentiel lié à la mousse présente dans certains appareils de PPC, BiPAP et de ventilation mécanique, Philips Respironics a publié une notification de sécurité volontaire.
Nous savons que vous êtes impatient de savoir quand vous recevrez votre appareil de remplacement. Cette date dépend de nombreux facteurs et nous nous efforçons actuellement de communiquer des délais personnalisés à votre prestataire de santé à domicile.
Vous trouverez ci-dessous des liens concernant le processus, les outils mis à votre disposition et votre appareil de remplacement. Consultez régulièrement cette page pour obtenir les informations les plus récentes et les plus précises.
Nous avons créé un guide décrivant chaque étape du processus correctif, afin que vous puissiez comprendre comment nous traitons la notification de sécurité et ce à quoi vous devez vous attendre.
Sur la base des tests et évaluations complémentaires que nous avons conduits au cours des 18 derniers mois - en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, ainsi que des experts tiers qualifiés indépendants - nous disposons maintenant d'un ensemble complet de résultats** pour les appareils DreamStation de première génération.
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
** Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et à d’autres autorités compétentes. La FDA examine toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres intervenants devraient utiliser la mise à jour complète, y compris les informations sur les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne devraient pas se fier uniquement à l’aperçu présenté ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les prestataires de santé de santé à domicile et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit le programme d'actions correctives.
Octobre 2022 - L'avis d'un spécialiste de l'apnée du sommeil.
Le médecin ORL et professeur N. de Vries, spécialisé dans le SAHOS, cherche à rassurer les patients concernés par la notification de sécurité publiée en juin 2021 par Philips Respironics concernant un composant d’une série de dispositifs de traitement du syndrome d’apnées du sommeil. Selon lui, les principales études internationales disponibles et portant sur la santé de plus de 50 000 patients ne révèlent aucune différence statistiquement significative dans le risque de développer un cancer associé à l’utilisation des appareils de PPC Philips Respironics contenant de la mousse en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) par rapport aux dispositifs d’autres fabricants.
Août 2022 - Nous avons créé et mis à votre disposition, un résumé des données complètes des tests et articles scientifiques. Vous pouvez également consulter les vidéos proposées ci-après :
28 juin 2022 - Philips a publié une mise à jour de son programme de tests et de recherches approfondies, que vous pouvez consulter ici.
December 23, 2021
Cliquez ici pour en savoir plusSeptember 3, 2021
Cliquez ici pour en savoir plusTous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils
(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)
Également appelé DreamStation BiPAP autoSV
Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
Dispositif de titrage en laboratoire
Également appelé ventilateurBiPAP Hybrid A30(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto(A-Series)
Également appelé ventilateurBiPAP A40(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Également appelé ventilateurBiPAP A30 (A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Si votre appareil est concerné…
Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.
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Je comprends