Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care

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Actualités et mises à jour relatives aux corrections des appareils Trilogy 100/200

12 décembre 2022

Mise à jour relative aux corrections des appareils Trilogy 100/200

 

Suite aux différentes approbations, la correction des ventilateurs Trilogy 100/200 (environ 3 % des appareils concernés enregistrés dans le monde) a pu démarrer il y a quelques mois. À ce jour, nous avons corrigé une quantité restreinte d’appareils Trilogy. Suite à des remontées d'informations d'utilisateurs, Philips Respironics a détecté deux problèmes avec les ventilateurs Trilogy 100/200 corrigés. 


Les données de surveillance après mise sur le marché indiquent que la mousse insonorisante en silicone installée dans les appareils Trilogy 100/200 corrigés peut potentiellement se détacher du support en plastique sur lequel elle adhère. Le déplacement de la mousse dans son habitacle peut affecter les performances de l’appareil en bloquant potentiellement l’entrée d’air et en réduisant ainsi la pression inspiratoire. Ce problème concerne uniquement les ventilateurs Trilogy 100/200 qui ont déjà été corrigés. En outre, Philips Respironics a observé des résidus de mousse insonorisante en PE-PUR sur certains appareils. Ces cas étaient très limités, mais il convient d’éviter toute exposition supplémentaire à la mousse insonorisante en PE-PUR.


Ces problèmes n’affectent pas les appareils de PPC ou BiPAP qui ont été corrigés et distribués aux patients ou aux prestataires de santé à domicile.


Philips est en cours d’investigation et d’analyse pour résoudre ces problèmes. La correction des Trilogy 100/200 est temporairement suspendue, pendant cette période d’investigation.


La sécurité des patients est notre priorité absolue et nous nous engageons à mener une enquête, à identifier et à corriger rapidement tout problème éventuel. Pour plus d’informations sur ces problèmes identifiés et pour comprendre les mesures à prendre, veuillez lire la notification de sécurité produit ci-dessous dans son entièreté. Nous vous fournirons des informations supplémentaires dès qu’elles seront disponibles. 

Questions et réponses

 

Ces problèmes affecteront-ils d’autres appareils PPC, BiPAP et d’autres ventilateurs Philips Respironics corrigés ?
Ces problèmes n’affectent aucun des autres appareils corrigés. Le processus de correction des appareils Trilogy 100/200 diffère du processus de correction de tous les autres appareils concernés. De ce fait, et compte tenu de la nature du problème, nous sommes convaincus que ces problèmes ne concernent que les appareils Trilogy 100/200 corrigés. 


En quoi le processus de correction est-il différent pour les appareils Trilogy 100/200 par rapport aux appareils PPC et BiPAP concernés?
La conception des appareils Trilogy 100/200 diffère de celle des appareils PPC et BiPAP concernés par le rappel. Un adhésif est nécessaire pour maintenir la mousse insonorisante en place sur l’ensemble d’entrée d’air. Cet adhésif n’est pas nécessaire dans les autres appareils PPC et BiPAP : ils ne sont donc pas concernés par le problème de décollement de la mousse. 


Comment cela a-t-il pu se produire ? Pourquoi devrais-je faire confiance à votre processus de correction des appareils Trilogy 100/200 ?
Notre promesse envers nos patients et nos clients est que nous prenons des mesures dès qu’une solution ne répond plus aux normes les plus strictes en matière de dispositifs médicaux. Nous sommes conscients des défis que ce rappel vous a posés et de son impact sur vos activités et vos ressources. Dans ce cas, nos systèmes de gestion de la qualité et des plaintes reçues (matériovigilance) ont fonctionné comme prévu et nous avons pu interrompre les expéditions dès que nous avons été informés d’un problème potentiel sur les appareils Trilogy 100/200 corrigés. Philips Respironics s’engage à fournir des appareils sûrs à tous les patients ayant un appareil concerné enregistré (et éligible au remplacement). La résolution de ce problème nous permettra de continuer à corriger efficacement les appareils.


Comment les clients peuvent-ils identifier les unités concernées ?
Une liste des équipements concernés par ce problème est jointe à cette lettre. Les appareils sont identifiés par un numéro de série. Ce dernier se trouve sous le ventilateur Trilogy.

Emplacement de l’étiquette comportant le numéro de série sur les appareils Trilogy

Quand allez-vous reprendre le processus de correction des appareils Trilogy 100/200 ? 

Nous comprenons la contrainte que représente ce problème pour vos activités et vos ressources et nous travaillons rapidement à la mise sur le marché d’un kit de pièces de rechange pour poursuivre la correction des appareils Trilogy 100/200. Nous prévoyons de lancer le kit de pièces de rechange au premier trimestre de l’année 2023, puis de commencer à travailler avec les autorités compétentes pour reprendre le processus de correction. 

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