Notification de sécurité assortie d’une action corrective*

• La notification de sécurité informe les clients et utilisateurs des impacts potentiels sur la santé des patients en lien avec ce problème. Un risque de dégradation de la mousse d’insonorisation présente dans les appareils concernés a été indentifié. Cette dégradation peut être aggravée par exemple par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone. Les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent également contribuer à la dégradation de la mousse dans certaines régions. Les impacts sur la santé sont liés à un risque potentiel d’exposition aux particules de la mousse dégradée et d’exposition aux émissions de composés organiques volatils.
• A ce jour, Philips a reçu un nombre limité de signalements concernant un éventuel impact sur les patients dû à la dégradation de la mousse, et aucun signalement concernant un impact sur les patients en lien avec l’émission de composés organiques volatils.
• Philips continue de surveiller les signalements de problèmes de sécurité potentiels, dans le cadre de la matériovigilance, comme l’exigent les réglementations et lois relatives aux dispositifs médicaux.
• Aucun cas de décès suite à ces problèmes n’a été signalé dans le monde.

En cas d’une exposition à des particules de mousse dégradée :

• Les risques potentiels comprennent : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (par exemple, les reins et le foie) et toxicité et risques cancérigènes.
• À ce jour, Philips a reçu des plaintes concernant la présence de débris/particules noirs dans le circuit d’air (provenant de la sortie d’air de l’appareil, de l’humidificateur, du circuit et du masque). Philips a également été informé de maux de tête, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus.

En cas d’exposition à des composés organiques volatils :

• Les risques potentiels comprennent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, toxicité et risques cancérigènes.
• À ce jour, Philips n’a reçu aucun signalement d’impact sur les patients résultant de ce risque (ou supposé l'être).

Philips va remplacer la mousse d’insonorisation actuelle, par une nouvelle mousse fabriquée dans un matériau ne présentant pas ce problème.

Toutes les équipes de Philips sont mobilisées pour travailler au traitement de tous les appareils concernés par ce problème dans les meilleurs délais possibles. Le processus de préparation pour la mise en œuvre des actions correctives mentionnées dans la notification de sécurité est entamé.

Les efforts engagés par Philips comprennent une montée en puissance mondiale et à grande échelle de la fabrication, de la réparation, des services, de la chaîne d'approvisionnement et d'autres fonctions encore pour soutenir les actions correctives de ce problème.

Philips fournira des informations plus précises sur le calendrier des actions correctives lorsque cette information sera disponible.

Philips a informé les autorités compétentes en matière de règlementation sur les dispositifs médicaux, dans les régions et pays où les appareils concernés sont disponibles.

Au fur et à mesure que chaque pays obtiendra l’approbation des agences de réglementation, notre programme mondial de réparation et de remplacement des dispositifs concernés sera opérationnel.

Nous fournissons aux agences de réglementation les informations requises concernant le lancement initial et la mise en œuvre des actions correctives prévues.

Il s’agit d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective en France notamment.

Il s’agit d’une notification de rappel aux Etats-Unis, selon les critères de la FDA.

Ce sujet est traité avec la plus haute importance chez Philips, et toutes les équipes sont mobilisées à tous les niveaux pour résoudre ces problèmes de la manière la plus efficace et la plus complète possible.

Le 22 juin 2021, à la suite d’analyses approfondies, Philips a émis une notification de sécurité assortie d’une action corrective* concernant les dispositifs médicaux concernés.

La notification de sécurité informe les clients et utilisateurs des impacts potentiels sur la santé des patients en lien avec ce problème. Un risque de dégradation de la mousse d’insonorisation présente dans les appareils concernés a été indentifié. Cette dégradation peut être aggravée par exemple par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone. Les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent également contribuer à la dégradation de la mousse dans certaines régions.

Les impacts sur la santé sont liés à un risque potentiel d’exposition aux particules de la mousse dégradée et d’exposition aux émissions de composés organiques volatils.

Philips informe les clients et les utilisateurs des appareils concernés que l’entreprise va remplacer la mousse d’insonorisation actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas concerné par ce problème. Les appareils concernés seront soit remplacés par une nouvelle unité (neuve ou remise à neuf) intégrant le nouveau matériau, soit réparés avec la nouvelle mousse d’insonorisation. Le nouveau matériau remplacera également la mousse d’insonorisation actuelle dans les futurs appareils.

Philips recommande d’arrêter d’utiliser des méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées et de respecter les instructions fournies dans les manuels d’utilisation.

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et ventilateurs. Ils peuvent se référer au manuel d’utilisation pour connaître la durée de vie conseillée des appareils.

Philips consacre d’importantes ressources à la résolution de ce problème et dispose d’un plan complet pour y remédier. Le processus a déjà été entamé. Cet effort comprend une accélération à grande échelle de la fabrication, des services de réparation, de la chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour soutenir le processus de correction.

Philips regrette profondément les désagréments engendrés par ce problème et se mobilise pour donner aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent. La résolution de ce problème est notre priorité absolue.

Pour plus d’informations sur la notification de sécurité, ainsi que sur les instructions destinées aux clients, aux utilisateurs et aux professionnels de santé, les parties concernées peuvent joindre leur contact habituel chez Philips, consulter le site dédié philips.com/SRC-update, ou contacter le numéro gratuit dédié pour la France : 0800 836 432.

Philips dispose d’un système de gestion de la qualité robuste et a suivi des processus d’analyses et d’investigations pour identifier et résoudre ce problème.

Les produits ont été conçus selon les normes applicables en vigueur, et en conformité avec celles-ci, lors de leur mise sur le marché. Au fur et à mesure que de nouvelles normes sont élaborées, elles nécessitent une ré-évaluation des caractéristiques des produits selon des processus qualité et réglementaires. A chaque fois que nécessaire, le système de gestion de la qualité de Philips est mis à jour pour refléter les nouvelles exigences.

Cependant, bien que les normes aient été mises à jour, les produits développés sur la base de la norme précédente sont toujours conformes aux réglementations en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. Les problèmes de dégradation de la mousse et d’émissions de composés organiques volatils ont été découverts dans le cadre de la mise en oeuvre de nos processus qualité matériovigilance et sont en cours de correction conformément aux exigences réglementaires applicables.

Philips s’est conformé à toutes les normes applicables en vigueur lors de la commercialisation des appareils.

Philips a déterminé que la mousse peut se dégrader dans certaines circonstances, par notamment l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées, comme l’ozone, et sous certaines conditions environnementales impliquant une humidité et une température élevées.

Les conditions environnementales susceptibles de contribuer au problème de dégradation de la mousse, sont la température et le taux d’humidité atmosphérique dans lesquelles l’appareil est utilisé.

Les appareils concernés peuvent être réparés.

Philips fournira de plus amples informations concernant les procédures de remplacement dans le cadre de ce problème lorsqu’elles seront disponibles

Pour l’instant, Philips n’est pas en mesure d’équiper de nouveaux patients avec les appareils concernés par cette action corrective. Philips pourra équiper de nouveaux patients avec des appareils non concernés par ce problème.

Philips peut réparer/remplacer les dispositifs dont dépendent les patients dans des situations d’urgence telles qu’une défaillance de l’appareil pendant le traitement requis, afin d’assurer la continuité des soins.

Les appareils de PPC Philips ne peuvent pas être remplacés tant que la fabrication est suspendue.