Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Philips Sleep and Respiratory Care

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

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Résultats des tests pour les appareils concernés

 

Par mesure de précaution et sur la base des informations disponibles, Philips a émis une notification de sécurité assortie d’une action corrective* relative à l’identification de risques potentiels pour la santé liés à la mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs de domicile.

 

Nous continuons à travailler avec des partenaires indépendants pour effectuer de nombreux tests et des analyses des résultats sur les appareils concernés, y compris des évaluations de biocompatibilité. 

 

Veuillez consulter régulièrement cette page pour connaître les mises à jour, car nous ajouterons de nouveaux documents relatifs aux résultats des tests dès qu’ils seront disponibles.

Documents

Nous continuerons à ajouter des informations actualisées dans cette section au fur et à mesure que de nouveaux résultats de tests seront disponibles.

Le 28 juin, Philips a publié une mise à jour de son programme de tests et de recherches approfondies, que vous pouvez consulter ici (en anglais uniquement)

 

Publication : 28 juin 2022

Résumé des résultats des tests PE-PUR et des conclusions disponibles à ce jour 

(en anglais uniquement)

 

Publication : 25 avril 2022

Cette mise à jour de Philips Respironics vise à fournir aux professionnels de santé, aux patients et aux autres intervenants des informations actualisées relatives aux résultats des tests et aux conclusions confirmées à ce jour par des tiers concernant les résultats et les constats obtenus à la suite des tests réalisés sur la mousse PE-PUR utilisée dans les appareils rappelés pour déceler d’éventuels composés organiques volatils (COV) et particules (PM) ainsi qu’à la suite d’autres tests. Les professionnels de santé disposent ainsi d’informations supplémentaires pour prendre des décisions éclairées concernant le risque pris si les produits rappelés continuent à être utilisés. Les instructions générales formulées à l’intention des professionnels de santé et des patients dans la version la plus récente de la notification de rappel restent inchangées à ce stade.  

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