Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
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Actualités et mises à jour > Ressources pour les médecins
Ressources pour les médecins
Janvier 2023
Ces ressources ont été créées pour informer les médecins de l'état d'avancement du processus d'actions correctives et des dernières actualités cliniques liées à ce sujet. Consultez régulièrement cette page pour obtenir les informations les plus récentes pour vous et vos patients. Pour plus d’informations sur la notification de sécurité, veuillez
Bulletins cliniques
Mise à jour : janvier 2023
Mise à jour : novembre 2022
Mise à jour : juillet 2022
Mise à jour : juin 2022
Mise à jour : mai 2022
Mise à jour : avril 2022
Mise à jour : mars 2022
De nouveaux résultats rassurants
Le 21 décembre 2022, Philips publie les derniers résultats du programme complet de tests et essais effectués sur les appareils de PPC DreamStation de première génération
Sur la base des tests et évaluations complémentaires que nous avons conduits au cours des 18 derniers mois - en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, ainsi que des experts tiers qualifiés indépendants - nous disposons maintenant d'un ensemble complet de résultats** pour les appareils DreamStation de première génération.
Jan Kimpen, directeur médical Philips, explique ce que les résultats des tests signifient pour les professionnels de santé et leurs patients
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
Jan Bennik, chef de projet technique, donne des précisions sur les résultats des tests
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
** Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et à d’autres autorités compétentes. La FDA examine toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres intervenants devraient utiliser la mise à jour complète, y compris les informations sur les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne devraient pas se fier uniquement à l’aperçu présenté ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les prestataires de santé de santé à domicile et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit le programme d'actions correctives.
Synthèse d’une analyse systématique de la littérature scientifique concernant l’utilisation d’appareils à pression positive et le risque de cancer.
Philips Respironics a fait appel à des experts scientifiques externes pour réaliser une analyse documentaire systématique indépendante des études épidémiologiques existantes afin de déterminer si l’utilisation d’appareils à pression positive continue ou à deux niveaux de pression augmentait le risque de cancer chez les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil.
En s’appuyant sur treize études épidémiologiques identifiées dans le cadre de l’analyse documentaire systématique réalisée, aucune association n’a pu être établie entre l’utilisation d’appareils à pression positive, y compris les appareils Philips Respironics, et le risque de cancer chez les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil. Deux études indépendantes rigoureuses n’ont montré aucune différence statistique en matière de risque de cancer entre les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui utilisaient des appareils à pression positive Philips Respironics et ceux qui utilisaient des appareils d’autres marques. Onze autres études épidémiologiques ont fourni peu d’informations supplémentaires sur la question, mais leurs résultats suggèrent qu’il n’y a pas de risque accru de cancer lié à l’utilisation d’appareils à pression positive pour l’apnée obstructive du sommeil.
Mise à jour : 25 juillet 2022
Philips a publié une mise à jour de son programme de tests et de recherches approfondies, que vous pouvez consulter ici.
Frans van Houten, PDG de Philips, et Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, s'expriment sur les différents aspects de la notification de sécurité.
Jan Bennik, chef de projet technique, aborde le programme d'essai et de recherche
Mise à jour : 28 juin 2022
Une étude a été publiée en ligne dans l'European Respiratory Journal, qui a conclu que le traitement continu et régulier du SAOS par PPC avec les appareils Philips Respironics, par rapport aux appareils d'autres fabricants, n'était pas associé à un risque accru de cancer après une durée médiane de suivi de 7,2 ans. L'analyse et la conclusion reposent sur les données d'une vaste étude de cohorte multicentrique portant sur 4 447 patients atteints de SAOS et équipés d'appareils de PPC entre 2007 et 2018, dont 1 648 utilisateurs de PPC Philips Respironics. Philips Respironics n'a pas participé à l'étude ni à l'analyse.
Mise à jour : 24 mai 2022
Une étude canadienne totalement indépendante a été publiée dans l’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Cette étude n’a pas montré de risque plus élevé chez les patients utilisant un appareil CPAP que chez les patients utilisant un appareil d’un autre fabricant.
Mise à jour : 15 décembre 2021
Informations cliniques supplémentaires
Mise à jour : décembre 2021
Mise à jour : décembre 2021
Mise à jour : novembre 2021
Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Mise à jour : novembre 2021
