Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Philips Sleep and Respiratory Care

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

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Mises à jour des questions et réponses

27 août 2021

S’agit-il d’un rappel ? Les autorités réglementaires ont-elles classé la gravité du rappel ?

La notification émise est une notification de rappel aux États-Unis et une notification de sécurité en dehors des États-Unis, conformément aux critères des organismes de réglementation.


Cette notification de rappel / de sécurité produit a été classée comme rappel de classe I par la FDA et Santé Canada.

 

Pour plus d’informations sur les classifications des rappels de la FDA, veuillez consulter le site :

 

Pour connaître les recommandations de la FDA concernant ce rappel de classe I, veuillez consulter le site :

Quand commencerez-vous à corriger ce problème ? Combien de temps faudra-t-il pour traiter tous les appareils concernés ?

Philips remplacera la mousse insonorisante actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas concerné par ce problème. 


À l’heure actuelle, Philips s’efforce de traiter tous les appareils concernés par cette rectification le plus rapidement possible. 


Nous fournirons des précisions sur les dates prévues pour la mise en œuvre de la correction, qui débutera lorsque ces informations seront disponibles. 


Le processus de préparation des corrections indiquées dans la notification de rappel (États-Unis uniquement) / la notification de sécurité produit (marchés internationaux) a commencé.


Ce faisant, nous intensifions considérablement la fabrication, la réparation, les services, les opérations de chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour permettre la rectification du problème.


Philips est en train d’informer les organismes de réglementation des régions et pays où les produits concernés sont commercialisés. 


Notre programme mondial de réparation et de remplacement des appareils concernés est mis en œuvre conformément aux exigences réglementaires appropriées sur chaque marché, qui peuvent inclure, sur certains marchés, un examen et/ou une autorisation par les organismes de réglementation pertinents. 


Nous fournissons aux organismes en question les renseignements nécessaires sur le lancement et la mise en œuvre continue des corrections prévues.

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