Actualités et mises à jour > Mise à jour concernant l’ensemble des résultats des tests effectués pour les appareils de traitement du sommeil par PPC et BiPAP
Le 16 mai 2023
La sécurité des patients est notre priorité absolue et il est important que ces derniers se sentent en confiance lorsqu’ils utilisent les appareils Philips Respironics. Depuis l’annonce de la notification de sécurité produit en juin 2021, nous avons mis en place un programme complet de tests et de recherches et nous avons fourni des mises à jour au fur et à mesure de la progression de ces tests en décembre 2021, juin 2022 et décembre 2022. Sur la base des derniers rapports et des précédents, nous pouvons dire que les évaluations des risques sont désormais terminées pour les appareils de traitement des troubles du sommeil et d’assistance respiratoire PPC/BiPAP suivants : tous les modèles des gammes DreamStation 1 et System One, ainsi que la DreamStation Go. Ces appareils représentent environ 95 % des appareils recensés dans le monde. En outre, des tests et des analyses ont été réalisés pour les appareils DreamStation de première génération qui ont été exposés au nettoyage à l’ozone.
Les évaluations des risques sont maintenant terminées pour les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP des gammes citées ci-dessus. Elles indiquent que l’exposition potentielle du patient à des particules de mousse et à des composés organiques volatils (COV) provenant de la mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) est peu susceptible d’entraîner un préjudice pour la santé des patients*.
Le programme de tests et de recherches a été mené en collaboration avec cinq laboratoires de test indépendants et certifiés. Les résultats ont été examinés et évalués par des experts tiers qualifiés et Philips Respironics, ainsi que par un comité médical externe.
Philips Respironics est en passe d’achever divers tests et analyses restants. Les évaluations des risques pour les appareils System One et DreamStation Go (qui contiennent la même mousse que les appareils DreamStation de première génération) traités à l’ozone sont en cours d’achèvement. Pour les appareils de ventilation Trilogy 100/200 et OmniLab Advanced Plus, les tests sur les composés organiques volatils (COV) et les particules (PM) se poursuivent, ainsi que l’évaluation chimique et l’évaluation des risques toxicologiques. Ces appareils contiennent un type de mousse PE-PUR différent de celui des appareils DreamStation de première génération.1. Philips Respironics prévoit de fournir une mise à jour à ce sujet au troisième trimestre 2023.
Les patients qui utilisent encore un appareil de traitement des troubles du sommeil qui n’a pas fait l’objet de mesures correctives et qui n’a pas encore été enregistré sont priés d’enregistrer leur appareil afin de faciliter la mise en œuvre des mesures correctives.
Philips Respironics continue de conseiller aux patients utilisant des appareils de traitement des troubles du sommeil concernés, qui n’ont pas encore fait l’objet de mesures correctives, de contacter leur médecin ou leur professionnel de santé pour convenir d’un traitement adapté à leur état. Ce traitement peut inclure l’arrêt de l’utilisation de leur appareil, la poursuite de l’utilisation de l’appareil concerné, l’utilisation d’un autre appareil similaire qui n’est pas concerné par le rappel, ou l’utilisation de traitements alternatifs pour l’apnée du sommeil. En outre, il est conseillé aux patients de suivre les instructions de Philips Respironics ainsi que les recommandations de nettoyage et de remplacement définies pour leur appareil de traitement des troubles du sommeil et ses accessoires. Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils ou masques de traitement des troubles du sommeil et ne doivent pas être utilisés.
Philips Respironics continue également à conseiller aux utilisateurs d’appareils de ventilation de contacter leurs professionnels de santé avant d’apporter des modifications à leur traitement. Les résultats complets des tests sont également mis à la disposition des médecins.
* Philips Respironics a fourni l’ensemble des résultats des tests et des analyses pour les appareils de traitement par PPC et BiPAP à la FDA, ainsi qu’à d’autres autorités compétentes. La FDA continue d’étudier les données et analyses transmises par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. 1. Les appareils DreamStation, System One et DreamStation Go de première génération contiennent de la mousse en PE-PUR de type A, tandis que les appareils Trilogy 100/200 contiennent de la mousse en PE-PUR de type B, et les appareils OmniLab Advanced Plus contiennent des mousses en PE-PUR de types A et B. Les différences connues entre les mousses de types A et B sont que la mousse de type B peut être utilisée avec un adhésif acrylique sensible à la pression, a une densité inférieure, a une épaisseur différente et contient également un additif pour réduire l’inflammabilité potentielle.
Les professionnels de santé, les patients et les autres parties prenantes sont tenus d’utiliser l’ensemble des informations de cette mise à jour (y compris celles concernant les limites des tests) pour toute prise de décision éclairée et ne doivent pas se fier uniquement aux informations figurant dans le communiqué de presse.
La réalisation du programme de tests et de recherches, ainsi que le programme de correction, restent les priorités de Philips Respironics. Comme décrites plus en détail ci-dessous, les recommandations de Philips Respironics pour les professionnels de santé et les patients utilisant des appareils qui n’ont pas encore été corrigés restent inchangées.
À ce jour, environ 4,3 millions d’appareils ont été corrigés dans le monde, dont environ 2,3 millions aux États-Unis. Les patients qui utilisent encore un appareil de traitement des troubles du sommeil qui n’a pas encore fait l’objet de mesures correctives et qui n’a pas encore été enregistré sont priés d’enregistrer leur appareil afin de faciliter la mise en œuvre des mesures correctives.
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