Medizinprodukt, Sicherheitsmitteilung

Philips Respironics

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Philips verkündet Neuigkeiten über Test- und Forschungsprogramm in Verbindung mit der Rückrufbenachrichtigung für CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte*

23. Dezember 2021

Am 18. Juni 2021 gab Philips eine freiwillige Rückrufbenachrichtigung* für bestimmte Produkte für die Schlaf- und Atemwegstherapie heraus, um auf mögliche Gesundheitsrisiken aufgrund des schalldämmenden Polyurethan-Schaumstoffs auf Polyesterbasis (PE-PUR) in diesen Geräten hinzuweisen. Seither arbeitet Philips Respironics gemeinsam mit zertifizierten Testlabors und anderen externen Fachexperten an einem umfangreichen Test- und Forschungsprogramm zum PE-PUR-Schaumstoff. Ziel ist es, mögliche Gesundheitsrisiken für Patienten aufgrund einer möglichen Emission von Partikeln zersetzten Schaumstoffs und bestimmter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) eingehender zu untersuchen. Philips Respironics verkündet nun Neuigkeiten zu diesem Test- und Forschungsprogramm. Konkret beinhaltet dieses Update die bisher erfassten Testergebnisse und Untersuchungen der VOC-Emissionen von DreamStation Geräten der ersten Generation. Der Großteil der registrierten betroffenen Geräte sind DreamStation Geräte der ersten Generation. Gegenwärtig werden weitere Tests durchgeführt.**

Die Beurteilung dieser Untersuchungen durch ein externes Gremium von Medizinern und Philips Respironics ergab, dass bei einer Exposition gegenüber der bisher identifizierten Menge an VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation typischerweise nicht langfristige gesundheitliche Folgen bei Patienten zu erwarten sind.

Das Update zu diesen Untersuchungsergebnissen soll Gesundheitsdienstleister mit aktuellen Daten versorgen. Allerdings bleiben die allgemeinen Anweisungen für Ärzte und Patienten in der Rückrufbenachrichtigung zum jetzigen Zeitpunkt unverändert.

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Rückrufbenachrichtigung lagen Philips Respironics lediglich ein begrenzter vorläufiger Datensatz sowie eine toxikologische Risikobeurteilung vor. In der Zwischenzeit wurden gemäß ISO 18562 von zertifizierten Testlabors und einem externen Fachexperten toxikologische Risikobeurteilungen für VOC anhand der anfänglichen sowie erst kürzlich durchgeführten VOC-Tests durchgeführt. Philips Respironics hat diese Daten an die FDA und andere zuständige Behörden weitergeleitet und mit der Weiterleitung dieser Daten an Gesundheitsdienstleister und Patienten begonnen.

Es gilt anzumerken, dass die getesteten DreamStation Geräte in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung nicht ozonhaltigen Reinigungsprodukten ausgesetzt waren. Darüber hinaus beschränkt sich diese neue Beurteilung auf die Untersuchung von VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation. Sie umfasst nicht die Beurteilung der Risiken durch eine mögliche Emission von Schaumstoffpartikeln oder andere vom Rückruf betroffene Geräte. Gegenwärtig werden weitere Beurteilungen des Gesundheitsrisikos durchgeführt.**

Die umfangreichen Partikeltests und -analysen werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 abgeschlossen, da die Testprotokolle gemäß allen geltenden ISO-Normen für alle betroffenen Produktplattformen lange Vorlaufzeiten von mehreren Monaten haben. Philips Respironics wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen laufend mitteilen.

Zusätzliche Informationen

Für weitere Informationen zur Rückrufbenachrichtigung* und Anweisungen für Kunden, Patienten und Ärzte können sich die betreffenden Personen an Ihren Philips Ansprechpartner vor Ort wenden oder www.philips.com/SRC-update besuchen. Diese Pressemitteilung soll Gesundheitsdienstleister mit aktuellen Daten versorgen. Allerdings bleiben die allgemeinen Anweisungen für Ärzte und Patienten in der Rückrufbenachrichtigung zum jetzigen Zeitpunkt unverändert.

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^*Freiwillige Rückrufbenachrichtigung in den USA/Sicherheitsmitteilung außerhalb der USA.
^**Das laufende Test- und Forschungsprogramm umfasst: Beurteilung der mit der VOC-Emission von CPAP-, BiPAP- und mechanischen Beatmungsgeräten assoziierten Gesundheitsrisiken angesichts der Rückrufbenachrichtigung; Beurteilung der mit möglicherweise von allen betroffenen Geräten abgegebenen Partikeln zersetzten Schaumstoffs assoziierten Gesundheitsrisiken; Beurteilung der mit der Exposition der Geräte gegenüber wiederholter Reinigung mit ozonhaltigen Reinigungsprodukten assoziierten Gesundheitsrisiken.