Medizinprodukt, Sicherheitsmitteilung

Philips Respironics

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

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Updates zu Fragen und Antworten

27. August 2021

Handelt es sich um einen Rückruf? Haben die Zulassungsbehörden den Schweregrad des Rückrufs eingestuft?

Gründe für die Herausgabe der Benachrichtigung sind ein Rückruf in den USA und eine Sicherheitsmitteilung außerhalb der USA gemäß den Kriterien der Zulassungsbehörden.


Diese Rückrufbenachrichtigung/Sicherheitsmitteilung wurde sowohl von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als auch von Health Canada als Rückruf der Klasse I eingestuft.

 

Weitere Informationen zur Rückrufklassifizierung der FDA finden Sie unter:

 

Die Empfehlungen der FDA in Bezug auf diesen Rückruf der Klasse I finden Sie unter:

Wann werden die Korrekturmaßnahmen für dieses Problem beginnen? Wie lange wird es dauern, bis alle betroffenen Geräte ausfindig gemacht sind?

Das Unternehmen wird den aktuellen schalldämmenden Schaumstoff durch ein neues Material ersetzen, das von diesem Problem nicht betroffen ist.


Derzeit arbeitet das Unternehmen daran, die von dieser Korrekturmaßnahme betroffenen Geräte so schnell wie möglich ausfindig zu machen.


Philips wird weitere Informationen zu den geplanten Implementierungsdaten der Korrekturmaßnahme bereitstellen, sobald diese Informationen verfügbar sind.


Die Vorbereitung der in der Rückrufbenachrichtigung (nur USA) bzw. in der Sicherheitsmitteilung (internationale Märkte) genannten Korrekturmaßnahmen wurde bereits in die Wege geleitet.


Diese Bemühungen beinhalten einen weitreichenden, globalen Anstieg bei der Produktion, Reparatur, Wartung, Lieferkette und anderen Funktionen, um die Korrekturmaßnahmen zu unterstützen.


Philips benachrichtigt die Zulassungsbehörden in den Regionen und Ländern, in denen die betroffenen Produkte erhältlich sind.


Unser globales Reparatur- und Austauschprogramm für betroffene Geräte wird in jedem Markt gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen implementiert. Diese können in einigen Märkten beispielsweise die Überprüfung und Genehmigung durch die verantwortliche Zulassungsbehörde umfassen.


Wir stellen den Behörden die nötigen Informationen in Bezug auf die erste Markteinführung und die laufende Umsetzung der geplanten Korrekturmaßnahmen zur Verfügung.

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