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Notification de sécurité produit : Plateforme de ventilateurs Trilogy Evo

Philips Respironics a identifié deux problèmes potentiels susceptibles d’avoir un impact sur la sécurité du patient s’ils ne sont pas atténués. Veuillez noter que ces appareils peuvent continuer à être utilisés en toute sécurité conformément aux mesures d’atténuation décrites ci-dessous et dans les notifications de sécurité produit. Fournir aux patients des appareils de traitement sûrs et de haute qualité est notre priorité absolue. Nous vous encourageons à lire les notifications de sécurité disponibles sur cette page pour en savoir plus sur les mesures d’atténuation que vous pouvez prendre afin d’assurer une utilisation continue en toute sécurité.

Précision de l’administration de FiO2

(2022-CC-SRC-049)

Emise en mars 2023

 

Ce problème concerne uniquement les ventilateurs Philips Respironics Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal et Trilogy EV300.

 

Philips Respironics a découvert, grâce à des tests internes, que la précision de l’oxygène administré peut varier en dessous de la tolérance requise de 5 % par rapport au point de consigne lors d’une oxygénothérapie à haute concentration. En outre, si l’appareil en est équipé, le capteur de FiO2 interne peut indiquer une valeur supérieure à la valeur réellement administrée. La situation peut varier en fonction de la capacité pulmonaire du patient, des résistances pulmonaires, de l’utilisation d’un filtre à particules ou de la configuration du circuit. Dans le pire des cas, cela peut entraîner une sous-administration d’oxygène.

 

Ce risque est le plus susceptible de se produire lorsque le module mélangeur d’oxygène à haute pression du Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal ou Trilogy EV300 est utilisé pour prendre en charge les patients nécessitant des quantitésélevés d’oxygène, comme dans les scénarios nécessitant un niveau de FiO2 supérieur ou égal à 70 %.

 

Ce problème ne concerne pas l’appareil Trilogy Evo, généralement utilisé à domicile. 

 

La notification ed sécurité produit fournit des solutions immédiates pour assurer une utilisation continue et sûre des ventilateurs. 


Notre priorité absolue est de fournir aux patients des appareils de traitement sûrs et de haute qualité. Nous vous encourageons à  lire la notification de sécurité Trilogy Evo FiO2 pour en savoir plus sur les mesures d’atténuation que vous pouvez prendre afin d’assurer une utilisation continue en toute sécurité.

Contamination environnementale du capteur de l’appareil

(2023-CC-SRC-003)

Emise en avril 2023

 

Ce problème concerne tous les appareils de la Plateforme Trilogy Evo (ventilateurs Philips Respironics Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300 et Trilogy Evo).


Philips Respironics a détecté des résidus environnementaux (tels que de la poussière et de la saleté externes) dans le circuit d’air de certains appareils qui ont été renvoyés du site. Une exposition prolongée à ces résidus environnementaux peut entraîner une accumulation de particules sur le capteur de débit interne de l’appareil. L’appareil risque alors de fournir une pression, un volume ou un débit imprécis.

Remplacement du filtre à particules :

Remplacement du filtre à particules

Utilisation continue de la plateforme de ventilateurs Trilogy Evo

 

Veuillez noter que lorsque les mesures d’atténuation spécifiées dans la notification de sécurité relative à la plateforme de ventilateurs Trilogy Evo sont prises, la plateforme Trilogy Evo reste une alternative pour : 

 

  • les appareils Philips Respironics Trilogy 100/200 concernés par un problème lié à la mousse d’isolation phonique
  • les appareils Philips Respironics V60 et V60 Plus concernés par un problème lié à la carte PC de gestion de l’alimentation 
  • les nouveaux patients nécessitant un traitement

En tant que société de technologie médicale, il est essentiel que nous ayons et respections des processus stricts de réglementation et de qualité. La publication de notifications de sécurité produit renforce encore l’engagement de Philips Respironics envers la sécurité des patients en informant les clients des problèmes susceptibles d’affecter les patients et en leur fournissant des solutions qui répondent à ces préoccupations.


Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’une assistance supplémentaire à ce sujet, veuillez contacter votre ingénieur commercial Philips.


Nous vous remercions de votre patience et de votre confiance.

Questions et réponses

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