Ci stiamo impegnando per risolvere il problema della scheda PC per la gestione dell'alimentazione dei ventilatori Philips Respironics V60/V60 Plus. La sicurezza dei pazienti è la nostra priorità assoluta e ci impegniamo a supportare ed assistere al meglio i pazienti in ventilazione durante l’intero processo di risoluzione del problema. A partire da oggi e per i prossimi mesi, un addetto dell'assistenza tecnica vi contatterà per fissare un appuntamento. Opzioni provvisorie per V60/V60 Plus Assistenza e supporto continui Comprendiamo il disagio che tutto ciò potrebbe causare ai medici e il personale sanitario ospedaliero. La ringraziamo per la sua pazienza e la fiducia che continua ad accordarci.
Cosa aspettarsi dalle misure programmate da Philips Respironics per risolvere il problema
Una volta sul posto, l'addetto dell'assistenza tecnica sostituirà la scheda PC per la gestione dell'alimentazione. Ove possibile, altre FCO (Field Change Order) aperte saranno completate contemporaneamente alla sostituzione della scheda PC al fine di ridurre al minimo le conseguenti interruzioni della terapia.
In attesa dell'implementazione della soluzione tecnica, è possibile continuare a utilizzare i ventilatori V60/V60 Plus almeno con una delle azioni di mitigazione descritte nell'Avviso di sicurezza di giugno.
Anche se Philips Respironics ha interrotto la vendita dei ventilatori V60 e V60 Plus, continuerà a fornire assistenza e supporto fino a dicembre 2029 finché i componenti saranno disponibili.
Nel marzo 2022, Philips Respironics ha inviato una notifica di richiamo ai clienti dei propri ventilatori V60, V60 Plus e V680 in merito a un potenziale problema relativo alla scheda PC per la gestione dell'alimentazione. Nei mesi di aprile 2022 e giugno 2022, Philips ha inviato un'ulteriore notifica di richiamo con indicazioni aggiornate per i clienti e gli utenti dei dispositivi interessati.
La notifica aggiornata informa i clienti che devono implementare una o più delle seguenti azioni per ridurre il rischio causato dal problema del circuito elettrico della scheda PC per la gestione dell'alimentazione:
Inoltre, quando il ventilatore è in uso, deve essere disponibile un mezzo di ventilazione alternativo. Se viene rilevato un guasto nel ventilatore, scollegare il paziente da quest’ultimo e avviare immediatamente la ventilazione con tale dispositivo. Il ventilatore deve essere rimosso dall'uso clinico e riparato dal personale dell’assistenza tecnica.
Se i clienti non sono in grado di implementare alcuna delle azioni sopra descritte, devono condurre un'analisi dei rischi/benefici per valutare se i dispositivi interessati debbano continuare a essere utilizzati.
Philips si impegna ad affrontare questo problema in modo rapido ed efficiente, per soddisfare gli impegni presi con i clienti e i loro pazienti che si affidano alle nostre soluzioni per l'assistenza respiratoria.
Philips Respironics svilupperà una soluzione tecnica basata sulla riprogettazione della scheda PC per la gestione dell'alimentazione che controlla la linea di alimentazione da 35 V del ventilatore. Questa soluzione consente al ventilatore di generare allarmi in caso di malfunzionamento, secondo progettazione. Philips Respironics ha iniziato a contattare i clienti per programmare appuntamenti al fine di implementare la soluzione tecnica.
Sì, i clienti interessati sono stati informati tramite una lettera di notifica al cliente per questo richiamo nel marzo 2022, con notifiche aggiornate inviate ad aprile 2022 e giugno 2022 per fornire ulteriori indicazioni a clienti e utenti.
Per eventuali domande, è possibile rivolgersi all’organizzazione locale di Philips.
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