Elektrodenmanagement und -entfernung
Produkt-Highlights für dieses Verfahren
PLS (Philips-Lasersystem)
Das neue kompakte Philips Lasersystem basiert auf einer seit 20 Jahren bewährten Technologie. Es ermöglicht eine sichere und zuverlässige Laserablation eines vollständigen Spektrums unterschiedlicher Morphologien. Im Bereich der Elektrodenentfernung ist es das einzige Laser-System auf dem Markt. Es ist zusätzlich interdisziplinär z. B. in den peripheren und koronaren Gefäßen zur Atherektomie einsetzbar.
GlideLight Laserkatheter
Um Elektroden von implantierten elektronischen Geräten (CIEDs) sicher und effizient zu entfernen, sind vielseitige Tools erforderlich, die Ihnen die nötige Kontrolle bieten. Beim GlideLight Laserkatheter lässt sich die Wiederholfrequenz des Lasers während des Verfahrens anpassen. Bei 80 Hz benötigt der GlideLight Laserkatheter um bis zu 55% weniger Kraft beim Vorschub¹ und kann um bis zu 62% effizienter durch Verwachsungsstellen bewegt werden als SLS II.²
TightRail mechanisch rotierender Dilatationskatheter
TightRail vereint Flexibilität und Kontrolle. Der biegsame Instrumentenschaft erleichtert die dauerhaft koaxiale Ausrichtung zur Elektrode, wobei auch die Vorschubbewegung durch gewundene Gefäßstrukturen beibehalten werden kann. Die Klinge bleibt bis zur Aktivierung abgeschirmt – so behält der Arzt die Kontrolle. Auch ein sicherer Gegenzug an der distalen Spitze der Zielelektrode ist so möglich.
Bridge Okklusionsballon
Ein Einreißen der Vena cava superior während der Elektrodenentfernung tritt in etwa 0,5% der Fälle auf und ist folglich sehr selten.³ Tritt ein solcher Fall jedoch auf, kann der Bridge Okklusionsballon schnell eingesetzt werden, um eine Hämostase herzustellen und so die Zeit bis zur operativen Korrektur zu überbrücken.⁴
Das neue kompaktere Laser-System ist völlig flexibel im Transport und im Vergleich zum Vorgängermodell nach Systemstart praktisch sofort verfügbar."
Prof. Osswald
Klinikum Rheinhausen
Verbesserte Outcomes mit den sicheren und wirksamen Tools der Philips Produktpalette für das Elektrodenmanagement
Bei einer CIED-Infektion kann die Elektrodenentfernung eine lebensrettende Maßnahme sein. Dennoch erhalten mehr als 65% der Patienten mit CIED-Infektion eine ungeeignete Behandlung6. Alle Patienten mit einem CIED und einer Infektion müssen unverzüglich zu einer Konsultation bezüglich einer Elektrodenentfernung überwiesen werden, da die Daten belegen, dass eine Verzögerung der Elektrodenentfernung zum Tod führen kann.6-7
Darüber hinaus werden bei > 80% der Patienten mit einer nicht infektionsbedingten Indikation für eine Elektrodenentfernung die Elektroden lediglich stillgelegt.9 Zu den Risiken stillgelegter Elektroden gehören ein erhöhtes Infektionsrisiko,9 schlechtere Outcomes und mehr Schwierigkeit bei einer zukünftigen Entfernung,9 ein erhöhtes Risiko einer Venenokklusion10-12 und die Kontraindikation für MRT.13-14 Die Elektrodenentfernung hat eine Verfahrenssicherheitsrate von 99,72%15 und eine klinische Erfolgsrate von 97,7%.15 Das Stilllegen von Elektroden führt zu signifikanten Risiken, die mit einer sicheren Elektrodenentfernung proaktiv vermindert werden können16. Die Konsultation von Patienten bezüglich der Risiken einer Stilllegung von Elektroden und der Risiken einer Elektrodenentfernung ist eine HRS-Indikation der Klasse I.5
Philips setzt sich für ein sicheres, verantwortungsvolles und berechenbares Elektrodenmanagement ein.
88,2%
Überlebensrate bei Einrissen der Vena cava superior
Eine mehrjährige Studie hat gezeigt, dass der ordnungsgemäße Einsatz des Bridge bei Einrissen der Vena cava superior eine Erhöhung der Überlebensrate von 56,4% auf 88,2% ermöglicht.3
99,7%
Sicherheitsrate des Verfahrens15
97,7%
klinische Erfolgsrate15
2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead managment and extraction5
Lead Extraction in the contemporary setting: The LExICon study. An observational retrospective study of consecutive laser lead extraction15
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Weitere Informationen
Einschränkungserklärung
Die Produktverfügbarkeit unterliegt der behördlichen Zulassung im jeweiligen Land. Bei Fragen zur Verfügbarkeit in Ihrem Land wenden Sie sich bitte an Ihr Philips Vertriebsteam.
Literatur
- Comparison of average peak push forces required to advance Laser Sheath at 40 Hz vs. 80 Hz Pulse Repetition Rate through simulated fibrosis material at an advancement rate of 1.0 mm/second. D015722, Daten liegen Philips vor.
- Comparison of ablation force vs. advancement rate of Laser sheath 40Hz vs. 80Hz by use of the data collected in D015786, Daten liegen Philips vor.
- Carillo RG, Tsang DC, Azarrafiy R, Boyle TA. Multi-Year Evaluation of Compliant. Endovascular Balloon in Treating Superior Vena Cava Tears During Transvenous Lead Extraction. Aktuelle klinische Studie, EHRA-Kongress, 19. März 2018.
- Das Dokument liegt Philips vor (D026197). In einem Tiermodell mit Einrissen der Vena cava superior von bis zu 3,5 cm mit 2 Schrittmacherelektroden und 1 Defibrillator-Elektrode.
- Kusumoto et al. 2017 HRS Expert Consensus Statement on Cardiovascular. Implantable Electronic Device Lead Management and Extraction. Heart Rhythm, 2017.
- Sohail, M Rizwan, et al. Incidence, Treatment Intensity, and Incremental Annual Expenditures for Patients Experiencing a Cardiac Implantable Electronic Device Infection: Evidence From a Large US Payer Database 1-Year Post Implantation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016; 9(8).
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-Term Mortality After Transvenous Lead Extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5:252-257.
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes M, Forbes K, Lerner DJ, Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Inern Med/Vol 171 (No. 20). Nov 14, 2011
- Pokorney et al. Outcomes Associated with Extraction versus Capping and Abandoning Pacing and De brillator Leads Circulation 2017 Oct 10;136(15):1387-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027636. Epub 2017 Aug 22.
- Sohail, M. et al. (2014). Laser lead extraction to facilitate cardiac implantable electronic device upgrade and revision in the presence of central venous obstruction. Europace, 16(1), 81-87.
- Oginosawa Y, Abe H, Nakashima Y. The incidence and risk factors for venous obstruction after implantation of transvenous pacing leads. Pacing Clin Electrophysiol 2002;25:1605–1611.
- Kutarski, A., Pietura, R., Młynarczyk, K., Małecka, B., & Głowniak, A. (2012). Pacemaker lead extraction and recapture of venous access: technical problems arising from extensive venous obstruction. Cardiology journal, 19(5), 513-517.
- Mattei, E., Gentili, G., Censi, F., Triventi, M. and Calcagnini, G. (2015), Impact of capped and uncapped abandoned leads on the heating of an MR-conditional pacemaker implant. Magn Reson Med, 73: 390–400. doi: 10.1002/mrm.25106
- Kalin R, Stanton MS. Current clinical issues for MRI scanning of pacemaker and defibrillator patients. PACE. April 2005;28(4):326-328.
- Wazni, O et. al. Lead Extraction in the Contemporary Setting: The LExICon Study: A Multicenter Observational Retrospective Study of Consecutive Laser Lead Extractions, J Am Coll Cardiol, 55:579-586
- de Cock CC, et al. Long-term outcome of patients with multiple (> or = 3) noninfected leads: a clinical and echocardiographic study. PACE, Vol 23, No 4, 2000, 423-6.
GlideLight Laserkatheter
GlideLight Laserkatheter – wichtige Sicherheitsinformationen
Indikationen
Der Laserkatheter ist als Ergänzung zu klassischen Instrumenten zur Elektrodenentfernung bei Patienten vorgesehen, bei denen die transvenöse Entfernung implantierter Schrittmacher- oder Defibrillator-Elektroden, deren Außenisolierung aus Silikon oder Polyurethan besteht, möglich ist.
Kontraindikationen
Kontraindikationen für den Einsatz des Laserkatheters:
- Wenn im Fall einer lebensbedrohenden Komplikation nicht sofort eine Notfall-Thorakotomie mit kardiopulmonalem Bypass durchgeführt werden kann;
- Wenn keine Durchleuchtung verfügbar ist;
- Bei Patienten, bei denen kein Zugang zur Vena cava superior möglich ist;
- Wenn das proximale Ende der Schrittmacherelektrode für den Anwender nicht zugänglich ist;
- Wenn die Elektrode nicht in das Innenlumen des Laserkatheters passt.
Mögliche unerwünschte Ereignisse
Die folgenden Zwischenfälle oder Nebenwirkungen können bei einer Elektrodenentfernung mit dem Laserkatheter ebenfalls auftreten, wurden in der klinischen Studie jedoch nicht beobachtet (Auflistung in alphabetischer Reihenfolge): Avulsion/Perforation des Myokards, Avulsion/Perforation von Venen, Bakteriämie, geringes Herzzeitvolumen, Lungenembolie, Migration von Elektrodenfragmenten, Migration von Wucherungen, Schlaganfall, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige ventrikuläre Extrasystolen.
Vorsicht: In den USA darf das Produkt nur an Ärztinnen und Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen abgegeben werden.
Die folgenden Zwischenfälle oder Nebenwirkungen können bei einer Elektrodenentfernung mit dem Laserkatheter ebenfalls auftreten, wurden in der klinischen Studie jedoch nicht beobachtet (Auflistung in alphabetischer Reihenfolge): Avulsion/Perforation des Myokards, Avulsion/Perforation von Venen, Bakteriämie, geringes Herzzeitvolumen, Lungenembolie, Migration von Elektrodenfragmenten, Migration von Wucherungen, Schlaganfall, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige ventrikuläre Extrasystolen.
Vorsicht: In den USA darf das Produkt nur an Ärztinnen und Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen abgegeben werden.
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